Classe médicamenteuse

Solutions d’électrolytes, chlorure de calcium | code ATC : B05XA07

Composition

Caddera est disponible dans une poche contenant 1 500 mL de solution prête à l'emploi.

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 14,7 g

Equivalant à :

Ca²⁺.................................................................................................................................. 100 mmol

Cl^-.................................................................................................................................... 200 mmol

Pour 1 000 mL de solution.

Indications thérapeutiques

Caddera est utilisé comme supplémentation calcique dans le cadre de l'épuration extra-rénale continue (EERC), de la dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d'un échange plasmatique thérapeutique (EPT) utilisant une anticoagulation au citrate.

Caddera est indiqué chez l'adulte et l'enfant.

Posologie et mode d'administration

L'administration de Caddera doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d'anticoagulation au citrate dans le cadre des procédures spécifiques d'EERC, de SLEDD et d'EPT.

Posologie

Adultes

Caddera est administré en quantité adaptée au maintien d'une calcémie ionisée systémique dans l’intervalle souhaité. Sauf indication contraire, la plage normale de la calcémie ionisée systémique doit être ciblée. L’intervalle cible ne doit pas être inférieure à une calcémie ionisée systémique de 0,9 mmol/L.

La quantité de Caddera nécessaire pour maintenir la calcémie ionisée systémique dans l'intervalle souhaité dépend :

- Du calcium éliminé pendant l’EERC, la SLEDD) et l’EPT.

- De la quantité de calcium requise pour compenser les effets du citrate présent dans la circulation systémique ; ce dernier pouvant provenir de la solution de citrate utilisée pour l'anticoagulation régionale ou des préparations de plasma utilisées comme solution de substitution au cours des EPT.

- De la distribution du calcium entre le plasma et les autres compartiments de l'organisme du patient.

- De toute modification prévue de la calcémie systémique initiale.

- De tout effet sur la calcémie ionisée du patient imputable à d'autres prises médicamenteuses.

Lors de l'estimation de l’élimination du calcium au cours de l’EERC, de la SLEDD ou de l'EPT, le médecin prescripteur doit prendre en compte :

- La perméabilité de la membrane de dialyse au calcium et aux complexes calcium-citrate.

- La concentration en calcium dans toutes les solutions utilisées au cours de l’EERC, de la SLEDD ou de l'EPT, telles que les solutions de dialyse, les solutions pour hémofiltration ou les solutions de substitution utilisées dans le cadre d'un EPT.

- Le débit sanguin prescrit et tous les autres débits de solution prescrits au cours du traitement, ce qui inclut en particulier le débit d'effluent, c’est-à-dire le liquide rejeté du circuit extra-corporel avec lequel le calcium est éliminé. Dans le cadre d'une EERC, la dose de calcium habituelle est de 1,7-1,8 mmol/L d'effluent.

Le dosage de Caddera doit être contrôlé par des dosages réguliers de la calcémie ionisée systémique. En fonction des résultats, le débit de Caddera doit être ajusté pour atteindre l'intervalle de calcémie ionisée systémique ciblée.

La dose maximale recommandée est de 3 L/j et aucune utilisation prolongée n'est prévue.

Population pédiatrique

La posologie de Caddera chez l'enfant est la même que chez l'adulte. Etant donné que les débits d'effluent prescrits chez les enfants sont généralement plus faibles, les débits absolus de Caddera seront également plus faibles.

Mode d’administration

- La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle qui a été conçue pour perfuser une solution contenant 100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant les volumes des différentes solutions de façon adéquate/appropriée.

- La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central distinct. Caddera n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

- Les instructions du fabricant relatives à la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse;voie extracorporelle autre

Contre-indications

- Hypercalcémie (voir rubrique 4.4)

- Hyperchlorémie (voir rubrique 4.4)

Mise en garde et précautions d'emploi

La perfusion de chlorure de calcium doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par glucosides digitaliques. Chez les patients qui présentent un risque de développer une arythmie cardiaque, une surveillance continue de l'électrocardiogramme doit être envisagée au cours de l'anticoagulation au citrate et de la perfusion de calcium (voir rubrique 4.5).

Les comorbidités qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, y compris notamment, la néphrocalcinose, l'hypercalciurie et le surdosage en vitamine D, doivent être soigneusement évaluées au moment de la prescription de Caddera. Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires et une surveillance étroite des concentrations de calcium sanguin doit être instaurée. Une hypercalcémie préexistante doit être prise en considération en réduisant le débit de perfusion de calcium initial et en surveillant étroitement la calcémie. Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début de l'anticoagulation au citrate. Une hyperchlorémie préexistante peut être corrigée en instaurant des conditions de dialyse appropriées ; l’administration ajustée de solutions pour perfusion à faible teneur en chlorure peut également être envisagée.

Les précautions à prendre lors d’une l'épuration sanguine extracorporelle doivent être respectées. L'équilibre électrolytique et acido-basique doit être régulièrement contrôlé au cours de l'épuration sanguine extracorporelle sous anticoagulation au citrate. Lors de la perfusion dans le circuit extracorporel, le site de perfusion de Caddera doit être régulièrement inspecté à la recherche de signes de formation de caillots au niveau local. Si tel est le cas, un changement de circuit extracorporel doit être envisagé.

Au cours de l'administration de Caddera, la calcémie ionisée sérique doit être régulièrement contrôlée. Le statut calcique du patient et son évolution au cours du traitement d'épuration sanguine doivent être évalués. En cas d'existence ou d'apparition d'une hypocalcémie, il peut s’avérer nécessaire de débuter ou d'augmenter la supplémentation calcique. En cas d'existence ou d'apparition d'une hypercalcémie (par exemple, en raison d’une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace liée à une membrane obstruée ou un surdosage), il peut s'avérer nécessaire de diminuer la supplémentation calcique. L’accumulation de citrate peut provoquer une hypocalcémie et très rapidement nécessiter une perfusion de Caddera, pour stabiliser la calcémie ionisée systémique dans l'intervalle de souhaité.

L'anticoagulation au citrate entraînera principalement une augmentation modérée de la citratémie systémique et de la concentration en complexes chélatés calcium-citrate systémiques.

En cas de troubles du métabolisme du citrate, une accumulation de citrate peut survenir. Un rapport calcémie totale systémique / calcémie ionisée systémique supérieure à 2,25 peut indiquer une accumulation de citrate cliniquement significative et des stratégies visant à réduire l'exposition au citrate systémique doivent être évaluées ou un arrêt complet de l'épuration sanguine extracorporelle par anticoagulation au citrate doit être envisagé. En complément de la surveillance de la calcémie ionisée systémique, un contrôle des taux d'hormone parathyroïdienne et des autres paramètres du métabolisme osseux doit être envisagé, en particulier si la durée du traitement est prolongée (c’est-à-dire supérieure à 2 semaines) ou si des traitements d'anticoagulation au citrate sont administrés de façon répétitive.

Après l'arrêt du traitement d’épuration sanguine extracorporelle par anticoagulation au citrate, le métabolisme du citrate se poursuivra et il se peut que la libération de calcium par les complexes chélatés calcium-citrate entraîne une hypercalcémie ionisée.

L'injection de chlorure de calcium peut provoquer une irritation veineuse et ne doit donc pas être réalisée dans les tissus car elle peut engendrer la formation d'importantes nécroses et/ou escarres. Il convient ainsi de bien veiller à éviter l'extravasation ou la perfusion accidentelle dans les tissus périvasculaires. En cas d'infiltration périvasculaire, l'administration intraveineuse au niveau de ce site doit être immédiatement interrompue. Une perfusion non contrôlée doit être évitée (c’est-à-dire qu’une pompe dédiée à la perfusion de calcium doit être utilisée) afin de réduire les risques liés à l'imprécision du dosage.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 8 (4 x 2) poches polyoléfine de 1500 ml munies de tubes de connexion avec connecteurs suremballée(s)/surpochée(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)