Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE LOCAL, AMIDES | code ATC : N01BB02

Composition

Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaine (forme monohydratée), équivalent à 8,11 mg de lidocaïne.

Chaque ampoule de 5 mL de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaine.

Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaine.

Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaine.

Excipient(s) à effet notoire : chaque mL contient environ 0,124 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale destinée à l’infiltration pariétale, l’anesthésie régionale (bloc nerveux mineur et majeur), pour les voies péridurales et caudales, l’anesthésie dentaire seule ou en combinaison avec l’adrénaline.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et du site d’administration. Il convient d’administrer la concentration la plus faible et la dose la plus réduite permettant d’obtenir l’effet requis. La dose maximale chez les adultes en bonne santé ne doit pas dépasser 200 mg.

Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la dimension de la zone de diffusion de l’anesthésie. S’il est souhaitable d’administrer un volume plus important avec une concentration inférieure à la concentration habituelle, la dissolution s’effectuera avec une solution physiologique (NaCl 0,9 %). Cette dilution doit avoir lieu juste avant l’administration.

Adultes et adolescents (12 à 18 ans)

Les doses individuelles de lidocaïne (pour une anesthésie autre que la rachianesthésie) ne doivent pas dépasser 4,5 mg/kg (la dose maximale étant de 200 mg) chez les adultes ou les adolescents.

Pour la rachianesthésie, on peut administrer jusqu’à 100 mg de médicament. Pour une anesthésie péridurale continue ou une anesthésie caudale, l’intervalle d’administration d’une nouvelle dose ne doit pas être inférieur à 1,5 heures. Pour le bloc paracervical pour l’analgésie obstétrique (y compris avortement), l’intervalle d’administration d’une nouvelle dose maximale recommandée (200 mg) ne doit pas être inférieur à 1,5 heures. Pour l’anesthésie locorégionale IV chez les adultes dans une solution à 5 mg/ml, la dose administrée ne dépassera pas 4 mg/kg.

Les solutions de chlorhydrate de lidocaïne à 10 mg/ml (sans conservateur) sont utilisées pour l’anesthésie péridurale ou caudale. Pour éviter une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne d’une dose péridurale importante de lidocaïne, une dose test de 2 à 5 ml sera injectée au moins 5 minutes avant d’administrer la dose totale.

Dans l’anesthésie péridurale, 2 à 3 ml de solution à 10 mg/ml sont généralement nécessaires pour que chaque dermatome soit anesthésié.

Dans le bloc caudal pour la mise en place d’une analgésie obstétrique ou un bloc thoracique épidural, on peut utiliser 20 à 30 ml d’une solution à 10 mg/ml (200-300 mg) du médicament. Concernant l’anesthésie péridurale lombaire, la dose est de 25 à 30 ml (250 à 300 mg) d’une solution à 10 mg/ml.

Pour le bloc nerveux intercostal : 3 ml d’une solution à 10 mg/ml (30 mg).

Pour le bloc nerveux paravertébral : 3 à 5 ml d’une solution à 10 mg/ml (30-50 mg).

Pour le bloc nerveux pudendal (bilatéralement) : 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (100 mg).

Pour le bloc nerveux paracervical (bilatéralement) pour l’analgésie obstétrique : 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (100 mg).

Pour les blocs nerveux sympathiques : bloc nerveux cervical (ganglion stellaire) : 5 ml d’une solution à 10 mg/ml solution (50 mg).

Pour le bloc nerveux lombaire : 5 à 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (50-100 mg).

Pour l’anesthésie par infiltration percutanée : 1 à 60 ml d’une solution à 5 mg/ml ou 0,5 à 30 ml d’une solution à 10 mg/ml (5 à 300 mg).

Pour l’anesthésie IV locorégionale : 10 à 60 ml d’une solution à 5 mg/ml (50 à 300 mg).

Population pédiatrique

La dose sera généralement réduite chez les enfants. Pour diminuer l’éventualité de réactions toxiques, des solutions de chlorhydrate de lidocaïne seront administrées aux enfants en concentrations de 5 mg/ml ou 10 mg/ml. L’administration de lidocaïne par infiltration locale aux enfants de moins de 12 ans ne devra pas dépasser 3 mg/kg, avec un intervalle d’au moins 4 heures entre les administrations.

Populations de patient spécifique

La dose sera réduite chez les patients âgés ou affaiblis.

Mode d’administration

LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable peut être administré par injection intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale. Ne pas utiliser dans l’œil.

Le mode d’administration de la lidocaïne varie en fonction de la procédure (anesthésie locorégionale intraveineuse, anesthésie par infiltration, blocs nerveux ou anesthésie péridurale).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

infiltration;intramusculaire;intraveineuse;péridurale;périneurale;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est contre-indiqué chez les patients présentant :

- un bloc cardiaque complet.

- une hypovolémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Comme tous les agents anesthésiques locaux, la lidocaïne peut entraîner des effets toxiques aigus sur le système nerveux central et cardiovasculaire lorsqu’elle est utilisée à des concentrations sanguines élevées, en particulier après une administration intravasculaire importante.

La lidocaïne sera utilisée avec prudence :

- chez les patients présentant des troubles cardiaques de la génération de l’impulsion et des troubles de la conduction car un anesthésique local peut réduire la conductivité myocardique (voir également la rubrique 4.3).

- chez les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone). Ces patients devront être placés sous étroite surveillance et un monitoring par ECG devra être envisagé car les effets cardiaques peuvent s’additionner (voir rubrique 4.5).

- chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une bradycardie ou après une intervention de chirurgie cardiaque.

- chez les patients en état de choc grave.

- chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire.

- chez les patients atteints de troubles épileptiques.

- chez les patients souffrant de myasthénie grave.

- chez les patients présentant une coagulopathie. Le traitement par anticoagulants (par ex. héparine), AINS ou substituts du plasma accroit la tendance aux saignements. Une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des hémorragies graves. Si nécessaire, il convient de vérifier le temps de saignement, le temps de céphaline activée (TCA) et la numération plaquettaire.

- chez les personnes âgées et affaiblies de manière générale.

- chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique en raison de la métabolisation hépatique du médicament.

- chez les patients atteints de dysfonctionnement rénaux avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Les états d’hypokaliémie, hypoxie et les troubles de l’équilibre acido-basique devront être corrigés avant un traitement avec la lidocaïne par voie intraveineuse.

Surveiller la pression artérielle pendant une rachianesthésie. L’anesthésie péridurale peut entraîner une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit en augmentant au préalable le volume circulatoire au moyen d’une solution cristalloïde ou colloïdale. Une hypotension doit être traitée sans délai. La prudence est toujours de rigueur chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiovasculaire.

Le bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou tachycardie fœtale, par conséquent, une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est nécessaire (voir rubrique 4.6).

Les injections dans la région de la tête et du cou peuvent s’effectuer par inadvertance dans une artère, entraînant des symptômes cérébraux, même à faibles doses.

Les injections rétrobulbaires peuvent, dans de rares cas, atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien, provoquant des réactions sérieuses/graves, comprenant un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et une cécité temporaire.

Les injections rétro- et péribulbaires d’anesthésiques locaux peuvent entraîner un risque faible de dysfonctionnement moteur oculaire persistant. Les causes principales comprennent un traumatisme et/ou des effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs.

La sévérité de ces réactions tissulaires dépend du degré de traumatisme, de la concentration en anesthésique local et de la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, il convient d’utiliser la centration efficace et la dose la plus faible d’anesthésique local.

L’effet peut être réduit si l’injection est réalisée dans une zone inflammée ou infectée.

La lidocaïne par voie intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic de l’infarctus du myocarde aigu. La lidocaïne s’est révélée porphyrinogène chez les animaux et son utilisation devra être évitée chez les personnes souffrant de porphyrie.

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. Du fait de nombreux facteurs et des incohérances dans la littérature scientifique concernant le mécanisme d’action, la causalité n’a pas été établie. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication pour la lidocaïne.

L’utilisation de Lidocaïne solution injectable est déconseillée chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter une toxicité comme des convulsions et des arythmies cardiaques dans ce groupe d’âge n’est pas connue.

Patients soumis à un régime hyposodé

Ce médicament contient 85 mg (environ 3,72 mmol) de sodium par dose. Cela équivaut à 4,25 % de la prise quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il faut en tenir compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL - XYLOCAINE 10mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 100 ampoules polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE