Classe médicamenteuse

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES – | code ATC : L01DC01

Composition

Sulfate de bléomycine

Quantité exprimée en bléomycine .......................................................................................... 15 mg*

Azote ..................................................................................................................................... q.s.p

Pour un flacon de poudre.

*15 mg d’activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

Indications thérapeutiques

- Carcinomes épidermoïdes.

- Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

- Carcinomes testiculaires.

Posologie et mode d'administration

Veuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15 000 UI.

Posologie

La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m² une à deux fois par semaine (cf. Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et rubrique 5.2).

Les données disponibles sont limitées dans cette population de patients. Les réductions de doses suivantes sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min :

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance respiratoire sévère.

- Femme enceinte ou qui allaite.

- En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5).

- En association avec le brentuximab (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

BLEOMYCINE BELLON doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une infection pulmonaire, ou une altération préexistante de la fonction pulmonaire, et chez les patients qui ont reçus une radiothérapie, particulièrement au thorax. La toxicité pulmonaire induite par la bléomycine est dose dépendante. La toxicité pulmonaire est la toxicité limitant la dose de bléomycine. Le risque de toxicité pulmonaire fatale est augmenté chez les personnes âgées (patients âgés de plus de 70 ans), chez les patients insuffisants rénaux, et chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées, une irradiation pulmonaire concomitante ou antérieure, une administration concomitante d’oxygène, une chimiothérapie concomitante. Une surveillance étroite de la fonction pulmonaire est requise. En cas de complications pulmonaires (incluant une dyspnée, essoufflement, toux sèche), le traitement par BLEOMYCINE BELLON doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré (voir rubrique 4.8).

En cas d'anesthésie nécessitant une assistance ventilatoire, il est recommandé d'éviter la ventilation par oxygène pur qui augmente le risque de toxicité pulmonaire (fibrose en particulier).

Il est recommandé de vérifier régulièrement l'état du parenchyme pulmonaire pour dépister tout risque de lésions à type de fibrose.

La toxicité pulmonaire est moins importante avec la voie continue. La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelles respiratoires. Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.

Affections vasculaires

Des accidents thromboemboliques artériels (tels que infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) et des accidents thromboemboliques veineux (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), parfois fatals ont été rapportés chez des patients traités par BLEOMYCINE BELLON, généralement en association avec d'autres anticancéreux. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes d'accidents thromboemboliques (voir rubrique 4.8).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Une leucémie myéloïde aiguë et un syndrome myélodysplasique ont été signalés chez des patients qui avaient reçu la bléomycine en association avec d’autres agents anticancéreux.

En cas de microangiopathie thrombotique (incluant un syndrome hémolytique et urémique), le traitement par la bléomycine doit être immédiatement interrompu et un traitement doit être rapidement instauré (voir rubrique 4.8).

Des cas de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique ont été rapportés chez des patients traités par la bléomycine en association avec d'autres agents antinéoplasiques.

Affections du système immunitaire

En cas de réactions allergiques graves, réactions anaphylactoïdes, ou réactions idiosyncrasiques, le traitement par la bléomycine doit être immédiatement interrompu, car ces évènements peuvent être potentiellement fatals (voir rubrique 4.8).

Affections gastro-intestinales

Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (voir rubrique 4.8).

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

BLEOMYCINE BELLON doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min). Une surveillance attentive de la fonction rénale et un ajustement de la dose, si approprié, sont recommandés (voir rubrique 4.2 et ci-dessus « Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales »).

Vaccins vivants atténués

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués pendant un traitement par la bléomycine.

Les vaccins vivants atténués doivent être administrés au moins 4 semaines avant une thérapie immunosuppressive et la vaccination après un traitement par la bléomycine ne doit pas débuter avant au moins 6 mois après l’arrêt de la thérapie immunosuppressive.

Interactions avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5)

L’association de la bléomycine avec la phénytoïne et par extrapolation avec la fosphénytoïne n’est pas recommandée.

L’association de la bléomycine avec l’olaparib devra se faire avec précaution.

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 15 mg

Prix : 40.26

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE