FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Classe médicamenteuse
antibiotiques pour usage systémique : pénicillines résistantes aux bêta-lactamases | code ATC : J01CF05
Composition
Flucloxacilline............................................................................................................................. 1 g
Pour 1 flacon.
Sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée.
Excipient à effet notoire : chaque flacon de 1 g contient 2,2 mmol (51 mg) de sodium.
Indications thérapeutiques
FLUCLOXACILLINE ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont causées par des micro-organismes sensibles à la flucloxacilline, notamment Staphylococcus aureus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
- infections de la peau et des tissus mous: abcès, cellulite,
- infections des voies respiratoires: abcès pulmonaire, pneumonie, bronchopneumonie,
- infections ostéoarticulaires: arthrite, ostéomyélite,
- endocardite.
FLUCLOXACILLINE ARROW est également indiquée pour la prophylaxie en chirurgie cardiovasculaire (prothèses valvulaires, prothèses aortiques) et en chirurgie orthopédique (arthroplastie, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du potentiel pathogène dominant des staphylocoques au cours de telles interventions chirurgicales.
Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Adhésion aux recommandations thérapeutiques.
La flucloxacilline doit être prescrite après consultation auprès de médecins spécialisés dans la gestion des maladies infectieuses.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La posologie journalière totale est de 1 g à 3 g en trois ou quatre doses, par injection intraveineuse ou intramusculaire.
En cas d’infections menaçant le pronostic vital, la posologie nécessaire peut être de 4 g et plus chaque jour, en 3 ou 4 doses égales (de 20 à 30 minutes).
La dose maximale de 12 g par jour ne doit pas être dépassée.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 2 g de flucloxacilline toutes les 6 h, jusqu’à 2 g toutes les 4 h chez les patients pesant plus de 85 kg.
En prophylaxie chirurgicale : 2 g par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de l'anesthésie, à répéter toutes les 6 h pendant 24 h en cas de chirurgie vasculaire et orthopédique, et pendant 48 h en cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 2 g.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 12 ans
La dose est de 25 à 50 mg/kg/24 heures en trois ou quatre doses égales, par injection intramusculaire ou intraveineuse.
En cas d’infections graves : jusqu’à 100 mg/kg/24 heures en trois ou quatre doses.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 33 mg/kg.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 200 mg/kg/24h en 3 à 4 doses égales.
Les enfants âgés de 10 à 12 ans reçoivent généralement une dose quotidienne de 1,5 g à 2 g et les enfants de 6 à 10 ans, de 0,75 g à 1,5 g, répartis en trois à quatre doses égales.
Prématurés, nouveau-nés, enfants allaités et enfants en bas âge
La flucloxacilline doit être administrée aux enfants prématurés et nouveau-nés uniquement après évaluation de la balance bénéfice/risque à cause d’un déclenchement possible d’ictère nucléaire (voir rubrique 4.4).
Les nouveau-nés et prématurés reçoivent généralement une posologie de 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 ou 4 doses égales. Une augmentation de la dose quotidienne à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel peut être possible.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, l’élimination de la flucloxacilline est ralentie. En cas d’insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une réduction de la dose ou un intervalle d’administration plus long doivent être envisagés. La dose maximale recommandée chez l’adulte est de 1 g toutes les 8 à 12 heures. Chez les patients anuriques, la posologie maximale est de 1 g toutes les 12 heures.
La flucloxacilline n’est pas éliminée par dialyse ; aucune dose supplémentaire ne doit donc être administrée pendant ou en fin de dialyse.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique.
Mode d’administration
Voies intramusculaire et intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
La flucloxacilline ne doit pas être administrée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines).
La flucloxacilline est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d’ictère et/ou de dysfonctionnement hépatique associés à la prise de flucloxacilline.
L’administration oculaire ou sous-conjonctivale de flucloxacilline est contre-indiquée.
Mise en garde et précautions d'emploi
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AVERTISSEMENTS Toxicité hépatique La flucloxacilline peut provoquer une jaunisse hépatique et cholestatique grave. Des cas d'hépatite et d'ictère cholestatique ont été signalés avec la flucloxacilline et pourraient être retardés jusqu'à deux mois après la fin du traitement. Dans certains cas, les réactions ont duré plusieurs mois. Les rapports ont été plus fréquents avec l'âge ou après un traitement prolongé. Les problèmes de foie peuvent être graves et, dans de très rares cas, des cas mortels ont été rapportés, dont la plupart sont survenus chez des patients de plus de 50 ans et chez des patients présentant une maladie sous-jacente grave. Par conséquent, la flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, les patients de plus de 50 ans et ceux présentant une maladie sous-jacente grave (voir rubrique 4.8). Lors de traitements prolongés, une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée. Le choix de la flucloxacilline pour traiter un patient doit tenir compte de l’opportunité d’utiliser cette pénicilline M en tenant compte du profil de sécurité de ce médicament. |
Avant de commencer un traitement par flucloxacilline, une enquête minutieuse doit être menée concernant de précédentes réactions d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien connue.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales ont été observées chez les patients traités par bêta-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente en cas d’administration par voie parentérale, des cas d’anaphylaxie ont été rapportés chez des patients sous traitement oral. Ces réactions se produisent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. En cas de réaction allergique, la flucloxacilline doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Toute réaction anaphylactoïde grave doit être immédiatement traitée par administration d’adrénaline. De l’oxygène, des stéroïdes intraveineux et la libération des voies respiratoires, incluant une intubation, peuvent aussi être nécessaires.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à une pustule peut être un symptôme de la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, la flucloxacilline doit être interrompue et toute administration ultérieure de flucloxacilline contre-indiquée.
La plus grande prudence doit être exercée, car certaines données indiquent que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Ces lésions sont détectées chez un nombre croissant de patients séropositifs pour le VIH, qui peuvent aussi présenter un risque accru d’exposition à la flucloxacilline.
Un dépistage en routine pour cet allèle n’est pas recommandé.
La posologie de la flucloxacilline doit être adaptée chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
La flucloxacilline a été associée à des crises aiguës de porphyrie et n’est pas considérée comme sûre chez les patients atteints de porphyrie.
Une attention particulière est requise chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, la présence d’un ictère du nouveau-né peut conduire à un ictère nucléaire. Une attention particulière est requise chez le nouveau-né également en raison du risque de concentration sérique élevée en flucloxacilline due à une élimination rénale réduite.
En cas de traitements prolongés (par exemple : ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé.
Une administration prolongée de flucloxacilline peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles à la flucloxacilline.
Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la flucloxacilline, dont la sévérité peut varier, de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Arrêter le traitement par flucloxacilline et administrer un traitement spécifique contre Clostridium difficile. Ne pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de flucloxacilline et de paracétamol en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à haut risque d’AMTAE sont en particulier ceux présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, en particulier si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles acido-basiques, à savoir l'AMTAE, comprenant la recherche de 5-oxoproline dans les urines.
Si la flucloxacilline est poursuivie après la cessation du paracétamol, il est conseillé de s’assurer qu’il n’y a aucun signe de AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne l’état clinique de AMTAE (voir rubrique 4.5).
La flucloxacilline est efficace pour le traitement des infections dues au streptocoque A bêta-hémolytiques telles que l’ulcère de la gorge et l’érysipèle, ainsi que les brûlures infectées, cependant, la pénicilline (G ou V) est le traitement de référence.
La flucloxacilline n’est pas indiquée pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses. L’hypokaliémie causée par la flucloxacilline peut être résistante à la supplémentation en potassium. Des mesures régulières des taux de potassium sont recommandées durant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline. Une attention particulière pour ce risque est nécessaire lors de l’association de la flucloxacilline avec des diurétiques hypokaliémiants ou en présence d’autres facteurs de risque de développer une hypokaliémie (par exemple : malnutrition, dysfonctionnement du tubule rénal, etc).
Ce médicament contient 51 mg de sodium par flacon, équivalent à 2,55 % de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose journalière maximale de ce médicament est équivalente à 30,36 % de l’apport journalier maximal en sodium recommandé par l’OMS.
La teneur en sodium de FLUCLOXACILLINE ARROW est élevée. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)