Classe médicamenteuse

bêta-bloquant non sélectif | code ATC : C07AA07

Composition

Chlorhydrate de sotalol ....................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des :

- tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée ;

- tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SOTALOL ARROW 160 mg, comprimé sécable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT.

La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour.

Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

Chez l'insuffisant rénal

La posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.

Formule de Cockcroft et Gault :

Homme :

Femme : idem x 0,85

Si la créatinine est exprimée en µmol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

Chez l'insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;

- torsades de pointes ;

- asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;

- insuffisance cardiaque non contrôlée ;

- choc cardiogénique ;

- blocs auriculo-ventriculaires des 2^ème et 3^ème degrés non appareillés ;

- angor de Prinzmétal ;

- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;

- bradycardie (< 45-50 battements/minute) ;

- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

- phéochromocytome non traité ;

- hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;

- anesthésie entraînant une dépression myocardique ;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

- acidose métabolique ;

- association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes:

• antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ;

• antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone) ;

• inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ;

• et autres médicaments tels que : dompéridone, érythromycine IV, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV.

(voir rubrique 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

- en association avec :

• certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (flupentixol, fluphénazine, pimozide, zuclopenthixol) ;

• les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

• certains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil ;

• le fingolimod ;

• l’hydroxychloroquine ;

• la méthadone ;

• l’arsénieux ;

• le crizotinib ;

• le délamanid ;

• l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime.

• (voir rubrique 4.5)

- au cours de l'allaitement.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes.

Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :

- intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement ;

- bradycardies (< 60 battements par minute) ;

- hypokaliémie ou hypomagnésémie (notamment sous diurétiques proximaux) ;

- taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance rénale ;

- associations à d'autres produits favorisant des torsades de pointes (voir rubriques 4.3 et 4.5) ;

- troubles graves du rythme ventriculaire.

Les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.

Dans les essais cliniques, chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l'incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieure à 2 % à des doses ≤ à 320 mg. L'incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.

Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous sotalol (7 %) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d'effets pro-arythmiques.

Un allongement de QTc supérieur à 450 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Une hypersensibilité aux catécholamines est observée chez les patients ayant arrêté les bêta-bloquants. Des cas occasionnels d’exacerbations d’angor, d’arythmie et quelques cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés après l’interruption brutale du traitement par un bêta-bloquant. Il est donc prudent de surveiller attentivement l’arrêt du traitement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

Si possible, le dosage doit être diminué progressivement sur une période de 1 à 2 semaines. L’arrêt brutal chez des patients présentant une arythmie peut démasquer une insuffisance coronaire latente.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de survenue de torsades de pointes.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Étant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Insuffisance cardiaque

Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlés par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique, digitalique, ...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l'insuffisance cardiaque sévère.

Infarctus du myocarde récent

Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d'un traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s'avère nécessaire, l'initiation ainsi que l'adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients ayant une fraction d'éjection ≤ 40 % sans arythmie ventriculaire grave.

Perturbations électrolytiques

Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Thyrotoxicose

Le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, est susceptible d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Changements électrocardiographiques

Un allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms) nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d'allongement du QT.

Anesthésie générale

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Examens paracliniques

Interaction avec des tests de laboratoire : la présence de sotalol dans l’urine peut provoquer une fausse élévation de la métanéphrine urinaire lors de la mesure par méthode photométrique. L’urine des patients susceptibles d’être atteints d’un phéochromocytome et qui sont traités par le sotalol, doit être analysée par chromatographie liquide haute performance avec phase d’extraction solide.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg - SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.68

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES