PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Classe médicamenteuse
opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes-codéine et paracétamol | code ATC : N02AJ06
Composition
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire : sodium et sorbitol.
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et, si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
- · d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
- · d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
- · Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
- · Enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
- · l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
- · une réduction de la dose doit être envisagée,
- · chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- · adultes de moins de 50 kg,
- · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- · alcoolisme chronique,
- · déshydratation,
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
- · 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg,
- · 3 g par jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg,
- · 4 g par jour chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
- · chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées d’au moins 6 heures, y compris la nuit ;
- · chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Enfant de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol
- Hypersensibilité au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine
- Hypersensibilité à la codéine.
- Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
- Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
- Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
- Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
- En cas de prise concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Liées à l’association
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol.
Liées au paracétamol
Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Liées à la codéine
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Dépendance, abus et mésusage
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9). Un arrêt brutal peut entrainer la survenue d’un syndrome de sevrage.
Métabolisme CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
|
Population |
Prévalence % |
|
Africains/Ethiopiens |
29% |
|
Afro-Américains |
3,4% à 6,5% |
|
Asiatiques |
1,2% à 2% |
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Caucasiens |
3,6% à 6,5% |
|
Grecs |
6,0% |
|
Hongrois |
1,9% |
|
Européens du nord |
1% -à 2 % |
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
La prise concomitante d’alcool est déconseillée car elle peut entraîner un risque accru de dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable.
S’il est décidé de prescrire PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable concomitamment avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.
Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Précautions d’emploi
Liées à l’association
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Liées au paracétamol
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique 4.2) :
poids < 50 kg ;
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2) ;
alcoolisme chronique ;
déshydratation (voir rubrique 4.2) ;
réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.
En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.
En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
Sujet âgé
Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2)
Liées aux excipients
Ce médicament contient 486,550 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé effervescent sécable, ce qui équivaut à 21% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 164 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est considéré comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
Prix : 2.74
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ARROW GENERIQUES