Classe médicamenteuse

autres préparations anti-acnéiques à usage local | code ATC : D10A

Composition

Acide azélaïque.................................................................................................................... 150 mg

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel contient 1 mg d’acide benzoïque et 0,12 g de propylèneglycol

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.

Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.

Posologie et mode d'administration

FINACEA est réservé au seul usage cutané.

Posologie

FINACEA doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.

Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de FINACEA lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

Avant l'application de FINACEA, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d’utilisation de FINACEA ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l’absence d’amélioration après un mois, ou en cas d’exacerbation de l’acné, FINACEA doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l’absence d’amélioration après 2 mois ou en cas d’exacerbation de la rosacée, FINACEA doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Mise en garde et précautions d'emploi

Réservé à l'usage externe.

Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse lors de l’utilisation de FINACEA et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA

FINACEA contient 1 mg d’acide benzoïque par gramme de gel. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

FINACEA contient 120 mg de propylène glycol par gramme de gel.

L'utilisation concomitante de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant FINACEA dans le traitement de la rosacée.

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)