Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - ANILIDES | code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : un sachet contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) et des traces d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

EFFERALGAN FRAMBOISE 1000 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.

Ce médicament est INDIQUÉ CHEZ LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS pesant 50 kg ou plus (plus de 15 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie usuelle quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour.

Attention :

- Cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par sachet, ne pas prendre deux sachets à la fois.

- Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

Populations spéciales

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

- Adultes de moins de 50 kg,

- Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

- · Déshydratation.

- Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :

Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique

La dose doit être réduite ou l’intervalle d’administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes :

- Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),

- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

- Alcoolisme chronique.

La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2). L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin.

Pour éviter un risque de surdosage :

- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

- respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (voir rubriques 4.2 « tableau posologique » et 4.9).

Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie ; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Facteurs de risques de troubles hépatiques

La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :

- Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes

- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

- Insuffisance rénale

- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

- Alcoolisme chronique

- Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

- Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

- Anémie hémolytique

- Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, cachexie, jeûne

- Déshydratation

Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Utilisation concomitante avec d’autres médicaments

Chez les enfants et les adolescents traités par la dose maximale quotidienne recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

La prudence est conseillée lors de l’administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Réactions cutanées graves

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Céphalées par abus médicamenteux

En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d’un risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 8 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 1,8 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : UPSA