Classe médicamenteuse

antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B | code ATC : N04BD02

Composition

Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de bésilate).

Indications thérapeutiques

RASAGILINE ZYDUS est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.

Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique : l’utilisation de RASAGILINE ZYDUS chez l’enfant et l’adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité.

Patients présentant une insuffisance hépatique : la rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d’au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline. Un intervalle libre d’au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine.

Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des pulsions.

Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.

Comme la rasagiline potentialise les effets de la levodopa, les effets indésirables de la levodopa peuvent être augmentés et les dyskinésies pré-existantes peuvent être exacerbées. Une diminution de la posologie de la levodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.

Des cas d’hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la levodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement vulnérables à l’hypotension à cause de leurs troubles de la marche.

L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale et orale ou les traitements contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d’une éventuelle relation avec la rasagiline. Les données recueillies suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) sans relation avec un médicament en particulier. Toute lésion cutanée suspecte doit faire l’objet d’une évaluation par un spécialiste.

Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RASAGILINE (MÉSILATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - RASAGILINE (TARTRATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - AZILECT 1 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZYDUS FRANCE