RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal, composés technétiés | code ATC : V09CA02
Composition
Chaque flacon contient 1 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique – DMSA).
Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) –succimère obtenue est indiquée pour :
- l'examen morphologique du cortex rénal,
- l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,
- la localisation de rein ectopique.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :
A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction
|
Masse corporelle [kg] |
Facteur de correction |
Masse corporelle [kg |
Facteur de correction |
Masse corporelle [kg] |
Facteur de correction |
|
3 |
1* |
22 |
5.29 |
42 |
9.14 |
|
4 |
1.14* |
24 |
5.71 |
44 |
9.57 |
|
6 |
1.71* |
26 |
6.14 |
46 |
10.00 |
|
8 |
2.14* |
28 |
6.43 |
48 |
10.29 |
|
10 |
2.71* |
30 |
6.86 |
50 |
10.71 |
|
12 |
3.14 |
32 |
7.29 |
52-54 |
11.29 |
|
14 |
3.57 |
34 |
7.72 |
56-58 |
12.00 |
|
16 |
4.00 |
36 |
8.00 |
60-62 |
12.71 |
|
18 |
4.43 |
38 |
8.43 |
64-66 |
13.43 |
|
20 |
4.86 |
40 |
8.86 |
68 |
14.00 |
*Si le résultat du calcul est inférieur à 18,5 MBq, l'activité minimale recommandée de 18,5 MBq doit être utilisée afin d'obtenir des images de qualité suffisante.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.
Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
Les images peuvent être obtenues par des acquisitions statiques (planaires ou tomographiques) entre 1 et 3 heures après l'injection.
En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.
Mise en garde et précautions d'emploi
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients, voir rubrique 4.2.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme pratiquement sans sodium.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) multidose(s) en verre de 52,06 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL