Classe médicamenteuse

autre médicament en cardiologie à visée anti-angineuse | code ATC : C01EB15

Composition

Dichlorhydrate de trimétazidine ......................................................................................... 35,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

Indications thérapeutiques

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour, c’est-à-dire une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse.

Mode d’administration

Voie orale.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

Sujets âgés

Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/min]), la posologie recommandée est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

Chez les sujets âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/ min).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament n’est pas un traitement curatif de la crise d’angor, il n’est pas non plus indiqué comme traitement initial de l’angor instable, ou de l’infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d’hospitalisation.

En cas de survenue d’une crise d’angor, une réévaluation de la coronaropathie s’impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l’arrêt définitif de la trimétazidine.

L’incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l’arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l’arrêt du traitement, il faut demander l’avis d’un neurologue.

Effets indésirables cutanés graves (EICGs)

Des effets indésirables cutanés graves (EICGs), y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par trimétazidine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter ces réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la trimétazidine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l’exposition est attendue :

- insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),

- sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE

Groupe générique

TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 35 mg - VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOGARAN