THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop
Classe médicamenteuse
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R06AD01
Composition
Tartrate d'alimémazine........................................................................................................ 0,0625 g
Quantité correspondante en alimémazine base.................................................................... 0,0500 g
Pour 100 ml de sirop.
5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.
10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.
Excipients à effet notoire : solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol à 96 pour cent (alcool).
- 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.
- 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.
Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)
Indications thérapeutiques
- Adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
- Enfant de plus de 3 ans : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Utiliser le gobelet doseur gradué en ml à 2,5 ml, 5ml et 10 ml joint dans la boite.
5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine base.
10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine base.
A prendre en 1 prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
- Adulte : 5 à 10 mg d'alimémazine soit 10 à 20 ml de sirop, exceptionnellement 20 mg soit 40 ml de sirop maximum.
- Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,50 mg d'alimémazine par kg de poids corporel soit 0,5 à 1ml de sirop par kg de poids corporel, sans dépasser 10 mg soit 20ml par jour. Les doses recommandées sont les suivantes :
• enfant pesant de 14 à 20 kg (environ 3 à 6 ans) : jusqu’à 10ml de sirop (soit jusqu’à 5 mg par jour)
• enfant pesant de 20 à 40 kg (de plus de 6 à environ 10 ans) : 10 ml de sirop (soit 5 mg par jour).
• enfant pesant de 40 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 10 à 20 ml de sirop (soit 5 à 10 mg par jour).
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Si l’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.
Sujet âgé:
La posologie doit être diminuée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4. Mises en garde)
Insuffisant rénal ou hépatique :
La posologie doit être diminuée. Néanmoins, en l'absence de donnée chez l'insuffisant rénal ou hépatique, il est préférable de ne pas utiliser l'alimémazine chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Population pédiatrique :
THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop est réservé aux adultes et enfants de plus de 3 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Liées aux effets anticholinergiques :
- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l’angle iridocornéen,
- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
Autres :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Maladie de Parkinson ou syndrome parkinsonien
Ce médicament est généralement déconseillé :
- pendant la grossesse (voir rubrique 4.6),
- en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Insomnie
L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament.
La cause de l’insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
Syndrome malin des neuroleptiques:
Des cas de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'alimémazine. Le syndrome malin des neuroleptiques se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine. Des signes supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie témoignant d'une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Tous signes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques doivent faire interrompre immédiatement le traitement par alimémazine. En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement par alimémazine car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin des neuroleptiques. Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que pâleur, hypersudation, et instabilité artérielle, peuvent être des signes précoces annonciateurs précédant l'apparition de l'hyperthermie. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Agranulocytose :
Des cas d'agranulocytose ont été décrits avec l'alimémazine. L’apparition d’une fièvre, d’une angine ou d’une autre infection doit conduire à un examen médical et le contrôle de l’hémogramme. Le traitement par alimémazine doit être immédiatement interrompu en cas de neutropénie ou granulopénie.
Sujets épileptiques ou à risque de convulsions:
Les phénotiazines abaissent le seuil épileptogène. La prudence est requise et la surveillance doit être renforcée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.
Sujet âgés:
L'alimémazine est déconseillée chez les sujets âgés qui, du fait de leur plus grande sensibilité, présentent un risque accru d'hypotension orthostatique, de vertiges, de chutes, de sédation, d'effets extrapyramidaux et de dépression respiratoire.
En raison des propriétés anticholinergiques de l'alimémazine, la prudence est également requise chez le sujet âgé en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique), d’hypertrophie prostatique (risque de rétention urinaire) ou de traitement par les anticholinestérasiques (risque d’état confusionnel).
Si l'alimémazine est utilisée malgré tout, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2.).
Diminution du péristaltisme intestinal :
Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par anticholinergiques neuroleptiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). L’apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée sous traitement doit attirer l’attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue d’un iléus/d'un syndrome occlusif intestinal nécessite une prise en charge en urgence.
Effets dépresseurs du système nerveux central :
L’alimémazine, exerce un effet dépresseur central pouvant aggraver un syndrome d’apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
L’action sédative de l'alimémazine peut être potentialisée par l’administration de tout autre dépresseur du système nerveux central (en particulier l’alcool). La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5).
Sujets polymédicamentés :
La prudence est requise chez les sujets polymédicamentés en raison du risque d'interactions médicamenteuses et de potentialisation des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
L’association à des médicaments inhibiteurs de l’acétylcholinestérase est à éviter, les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase peuvent interférer avec l’activité des anticholinergiques.
Troubles cardiovasculaires:
L'alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant des troubles cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénotiazines.
Des cas d'augmentation de l'intervalle QT ont été rapportés avec l'alimémazine le plus souvent en association à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le QT. La prudence est requise chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de QT et en cas d'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Photosensibilisation :
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est recommandé de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Insuffisance hépatique ou rénale:
L'élimination de l'alimémazine est diminuée en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères. Il est préférable de ne pas administrer l'alimémazine chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en raison du risque d'accumulation. Si un traitement est entrepris malgré tout, les doses devront être diminuées.
Population pédiatrique
Les phénothiazines ont été considérées comme des facteurs de risque potentiels dans la survenue de mort subite du nourrisson. L'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Surdosage
Des cas de surdosage pouvant conduire au décès ont été rapportés.
Abus
Des cas d’abus ont été rapportés en particulier chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou d’addiction.
Excipients à effet notoire:
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml de sirop; ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRE XO