Classe médicamenteuse

Système génito-urinaire et hormones sexuelles ; Progestatifs; Dérivés pregnène-4. | code ATC : G03DA04

Composition

Progestérone......................................................................................................................... 25 mg

Chaque flacon (1,112 ml) contient 25 mg de progestérone (concentration théorique 22,48 mg/ml)

Indications thérapeutiques

Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement des ovocytes, habituellement jusqu’à 12 semaines d’une grossesse confirmée.

PROGIRON étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de procréer, il n’y a pas de recommandations posologiques chez l’enfant et chez la personne âgée.

PROGIRON est administré par voie sous-cutanée (25 mg) par la patiente elle-même après avoir reçu des instructions ou par voie intramusculaire (25 mg) par un médecin.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucunes données cliniques n’ont été rapportées chez les patientes au-delà de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune étude sur l’utilisation de PROGIRON n’a été conduite chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de PROGIRON chez l'enfant de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

PROGIRON n’est pas indiqué chez l’enfant ou la personne âgée dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Mode d’administration

Le traitement avec PROGIRON doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.

PROGIRON est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Voie intramusculaire

Choisir une zone du corps appropriée (quadriceps fémoral de la cuisse droite ou gauche). Désinfecter la zone avec un coton, faire une injection profonde (l’aiguille doit former un angle de 90°). Le produit doit être injecté lentement pour éviter d’abîmer les tissus.

Voie sous-cutanée

Choisir une zone du corps appropriée (devant de la cuisse, bas du ventre), désinfecter la zone avec un coton, pincer fermement la peau entre ses doigts et enfoncer l’aiguille avec un angle de 45° à 90°. Le produit doit être injecté doucement pour éviter d’abîmer les tissus.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

PROGIRON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Saignement vaginal non diagnostiqué.

- Avortement manqué ou grossesse extra-utérine.

- Dysfonctionnement ou maladies hépatiques sévères.

- Cancer connu ou suspecté du sein ou de l’appareil génital.

- Accident tromboembolique artériel ou veineux, ou thrombophlébite sévère, en cours ou antécédents.

- Porphyrie.

- Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.

Mise en garde et précautions d'emploi

PROGIRON doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.

Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.

La prudence est recommandée chez les patientes présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, car une accumulation de cyclodextrines peut se produire.

Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s’aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la sensibilité à l’insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d’un traitement progestatif (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d’athérosclérose. L’utilisation doit être arrêtée en cas d’accidents ischémiques transitoires, d’apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un œdème papillaire ou une hémorragie de la rétine.

Un arrêt brutal de la prise de progestérone peut entraîner anxiété, humeur maussade, et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.

Avant de commencer un traitement avec PROGIRON, les causes de l’infertilité ou des complications survenant pendant la grossesse doivent avoir été évaluées par un médecin pour la patiente et son partenaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 7 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : IBSA PHARMA SAS