Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone | code ATC : D11AX10

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,77 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. Le finastéride stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes temporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6^ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant (< 18 ans). Il n’y a pas de données démontrant l'efficacité et la sécurité du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Mode d’administration

A utiliser exclusivement par voie orale. FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec de l’eau. FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être écrasé ou cassé.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 6.6).

Le finastéride 1 mg ne doit pas être pris par les hommes qui prennent des comprimés de finastéride à 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour une hyperplasie bénigne de la prostate ou pour toute autre indication.

Mise en garde et précautions d'emploi

Changements de l’humeur et dépression

Des troubles de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et moins fréquemment des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par du finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour des troubles psychiatriques et si ces symptômes apparaissent, le traitement par finastéride doit être arrêté et il devra être conseillé au patient de consulter un médecin.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride 1 mg.

Effets sur la fertilité

Voir rubrique 4.6.

Cancers du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement au niveau du mamelon.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

FINASTERIDE SANDOZ contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement “sans sodium”.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ