Classe médicamenteuse

antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole......................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient 2,44 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- Ulcère gastrique et duodénal.

- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

Une dose maximale quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

L’expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Mode d’administration

Une solution prête à l’emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

Après préparation, la solution doit être utilisée comme indiqué dans la rubrique 6.3.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique

La réponse symptomatique au pantoprazole peut atténuer les symptômes de malignité gastrique et retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par ex., perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, une affection maligne doit être écartée.

Des examens complémentaires devront être envisagés si les symptômes persistent malgré l’administration d’un traitement adéquat.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

L’administration concomitante avec des inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole avec les inhibiteurs de la protéase du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir la rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le traitement par le pantoprazole 40 mg peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C.Difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves de l’hypomagnésémie, telles que : fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais ces symptômes peuvent s’installer de façon insidieuse et être négligés. Chez les patients les plus atteints, une amélioration a été observée après supplémentation en magnésium et interruption du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé ou qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en association avec la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par ex., des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux sanguins de magnésium avant d’instaurer le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), puis de façon périodique pendant ce traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à doses élevées et pendant des périodes prolongées (>1 an), peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Les études d’observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent accroître le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux recommandations cliniques en vigueur et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions se produisent, surtout dans les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit demander une aide médicale rapidement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt du Pantoprazole. Le fait d’avoir déjà présenté un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de survenue d’un LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec des tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), pourrait augmenter le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec Pantoprazole peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacons en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)