Classe médicamenteuse

Hypolipidémiant/hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/Fibrates | code ATC : C10AB05

Composition

Fénofibrate (nanoparticules).................................................................................................. 145 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE EG est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

- traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;

- hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;

- hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Posologie et mode d'administration

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l'adulte : la dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.

Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé pelliculé de fénofibrate dosé à 160 mg peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE EG 145 mg sans ajustement posologique.

Populations particulières

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. La dose usuelle pour adultes est recommandée sauf en cas de diminution de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m² (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Le fénofibrate ne devrait pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère, définie par un DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m².

Si le DFGe est compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m², la dose de fénofibrate ne devrait pas excéder 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

Si pendant le suivi du patient le DFGe continue de diminuer jusqu’à moins de 30 ml/min/1,73 m², le traitement par fénofibrate doit être arrêté

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, l’utilisation de FENOFIBRATE EG n’est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du fénofibrate chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation du fénofibrate n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

FENOFIBRATE EG 145 mg peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).

- Affection connue de la vésicule biliaire.

- insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²).

- Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

- Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

FENOFIBRATE EG 145 mg ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.

Mise en garde et précautions d'emploi

Causes secondaires d’hyperlipidémie

Avant d’envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d’hypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l’alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêta-bloquants, d’œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux œstroprogestatifs, des agents immunosuppresseurs, ou des inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d’une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale

FENOFIBRATE EG est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

FENOFIBRATE EG doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La dose devra être ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Ces augmentations étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d’augmentations continues avec un traitement au long cours, et tendaient à revenir à des valeurs normales après l’arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 10% des patients présentaient une élévation de la créatinine de plus de 30 micromol/l par rapport au taux basal en cas d’association fénofibrate-simvastatine versus 4,4% en cas de traitement par simvastatine seule. 0,3% des patients recevant cette association présentaient des élévations cliniquement significatives des taux de créatinine supérieures à 200 micromol/l.

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

FENOFIBRATE 145 mg - LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.03

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS