BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Classe médicamenteuse
Bronchodilatateur bêta2-mimétique à action rapide par voie injectable UTEROLELAXANT | code ATC : R03CC03
Composition
Sulfate de terbutaline............................................................................................................. 0,5 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Indications thérapeutiques
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Voie sous-cutanée : Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l’adulte et de l’enfant de plus de 2 ans par voie sous-cutanée.
Voie intraveineuse en perfusion continue : Traitement de l'asthme aigu grave chez l’adulte (état de mal asthmatique).
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Posologie et mode d'administration
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Attention : cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.
Voie sous-cutanée :
Adulte : 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Enfant de plus de 2 ans : 0,005 à 0,01 mg/kg soit 0,1 à 0,2 ml par 10 kg de poids ou 1/2 ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique :
La posologie initiale est en moyenne de 0,250 mg/heure à 0,500 mg/heure soit 1/2 à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.
La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.
La posologie ne dépassera habituellement pas 1,500 mg/heure.
Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de 1µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne 1/2 à 1 ampoule) peut être nécessaire.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie sous cutanée, ou diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Le traitement par BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Le traitement se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l’accouchement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observée dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l’usage de terbutaline (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparition de signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter le risque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.
Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de BRICANYL solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
Quel que soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 µg/ml)
S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
Voie d'administration
intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines.
- Comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique préexistante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
- Menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
- Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta praevia, éclampsie ou pré éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
- Mort fœtale in utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2‑mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Mise en garde et précautions d'emploi
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris BRICANYL. Les cas issus de la littérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par BRICANYL et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.
Mises en garde spéciales
En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.
L’utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Précautions particulières d'emploi
L’administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence :
- en cas d’hyperthyroïdie,
- en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
- en cas de diabète sucré ou le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d’association à une corticothérapie.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.
L’acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées des bêta2-mimétiques à courte durée d’action administrées par voie parentérale et par nébulisation, principalement chez les patients traités pour une exacerbation d’asthme aigu (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Chez les patients ne répondant pas complètement à un traitement par BRICANYL aux doses thérapeutiques efficaces, la présence d'une acidose lactique comme un possible facteur contribuant aux symptômes respiratoires évolutifs doit être prise en compte.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Mises en garde spéciales
Tocolyse
Toute décision d’initier le traitement par BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta2‑mimétiques n’est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio‑respiratoire et le contrôle de l’ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
- pression artérielle et rythme cardiaque
- ECG
- bilan électrolytique et hydrique‑ pour surveiller les œdèmes pulmonaires
- taux de glucose et de lactate‑ avec une attention particulière chez les patients diabétiques ; pendant le traitement à court terme du travail prématuré, lorsque des doses élevées de BRICANYL sont utilisées, les patientes diabétiques peuvent développer une hyperglycémie et une acidose lactique. Chez ces patientes, le glucose et l’équilibre acido-basique doivent être étroitement surveillés
- taux de potassium – les béta2‑mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie (voir rubrique 4.5.)
Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG) apparaissent.
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque préexistante (c'est à dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable.
Œdème pulmonaire
Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menace d’accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique apparaissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Pression artérielle et rythme cardiaque
Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Une tendance accrue au saignement a été décrite dans le cadre de la césarienne (donner du propranolol, 1 à 2 mg en IV) chez les patientes traitées par BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable pour un travail prématuré.
Diabète
L'administration des bêta2‑mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d’effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.
Hyperthyroïdie
BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Anesthésiques halogénés
Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
Remarque préliminaire :
L’utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.
Surveillance néonatale :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour 1 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : 3.65
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ASTRAZENECA