SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Classe médicamenteuse
ANTIPSORIASIQUE TOPIQUE (D : Dermatologie), code ATC : D05AX03
Composition
Calcitriol............................................................................................................... 3 microgrammes
Pour 1 g.
Indications thérapeutiques
SILKIS est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie cutanée.
SILKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).
Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Silkis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.4, 5.1 et 5.3 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Population particulières
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SILKIS pommade (voir rubrique 4.3).
Voie d'administration
cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.
Mise en garde et précautions d'emploi
La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.
En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive.
Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) : psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.
Population pédiatrique
Les données cliniques disponibles sur l’utilisation de Silkis dans la population pédiatrique sont limitées (voir rubrique 5.1).
L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant (voir rubrique 5.3). Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol par rapport à l’adulte.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 100 g
Prix : 25.04
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL