Classe médicamenteuse

Glucocorticoïdes | code ATC : H02AB06

Composition

Prednisolone.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone............................................... 31,44 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, glucose (maltodextrine), sodium, benzoate de sodium et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES

- COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

• Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

- DERMATOLOGIQUES

• Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

• formes graves des angiomes du nourrisson ;

• certaines formes de lichen plan ;

• certaines urticaires aiguës ;

• formes graves de dermatoses neutrophiliques.

- DIGESTIVES

• Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

• hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

• hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

- ENDOCRINIENNES

• Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

• certaines hypercalcémies.

- HEMATOLOGIQUES

• Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

• anémies hémolytiques auto-immunes ;

• en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;

• érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

- INFECTIEUSES

• Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;

• pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

- NEOPLASIQUES

• Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

• poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

- NEPHROLOGIQUES

• Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

• syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

• stade III et IV de la néphropathie lupique ;

• sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

• vascularites avec atteinte rénale ;

• glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

- NEUROLOGIQUES

• Myasthénie ;

• œdème cérébral de cause tumorale ;

• polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

• spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox-Gastaut ;

• sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

- OPHTALMOLOGIQUES

• Uvéite antérieure et postérieure sévère ;

• exophtalmies œdémateuses ;

• certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

- ORL

• Certaines otites séreuses ;

• polypose nasosinusienne ;

• certaines sinusites aiguës ou chroniques ;

• rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

• laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

- RESPIRATOIRES

• Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;

• exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;

• bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;

• sarcoïdose évolutive ;

• fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

- RHUMATOLOGIQUES

• Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

• pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

• rhumatisme articulaire aigu ;

• névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

- TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

• Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

• prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.

En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 10 kg :

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie.

En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode d’administration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.

Les comprimés seront dissous dans un verre d'eau, au cours du repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

- vaccins vivants.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.

L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co‑prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdie secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes.

Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

Insuffisance surrénalienne

Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement.

La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l’arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de prednisolone seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Ce médicament contient du sodium (voir paragraphe « Excipients à effet notoire » ci-dessous). L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre‑indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s'ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole. S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 7 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient 10,50 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau‑nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium par comprimé ce qui équivaut à 1,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

PREDNISOLONE (METASULFOBENZOATE SODIQUE DE) équivalant à PREDNISOLONE 20 mg - SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s)

Prix : 4.20

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN