Classe médicamenteuse

ANTITUSSIF OPIACE | code ATC : R

Composition

Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g

Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V) : 2 %.

Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte :

1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

PADERYL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 12 à 18 ans :

L’utilisation de PADERYL n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

- Insuffisance respiratoire

- Toux de l'asthmatique

- Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine

- Allaitement,

- Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,

- Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi (voir rubrique 4.8).

Dépendance, abus et mésusage

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml

Prix : 3.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SUBSTIPHARM