Classe médicamenteuse

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES, Code ATC: B05BA02 (B: sang et organes hématopoïétiques).

Composition

Huile de soja purifiée ........................................................................................................................ 30,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 3 000 Kcal/L (12,6 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 180 g/L

Osmolarité: 200 mOsm/L

Osmolalité: 310 mOsm/Kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique 4.4).

Cinq millilitres d'Intralipide 30 % apportent 1,5 g de triglycérides.

Chez l'adulte, la posologie maximale recommandée est de 2 à 3 g/kg/24 heures soit: 6,5 à 10 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas d'utilisation en mélange nutritif (ajouts d'acides aminés et/ou d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments).

Débit de perfusion

Augmenter progressivement le débit soit:

- 10 ml/heure au début de la perfusion: 5 gouttes/minutes,

- puis 20 ml/heure sans dépasser 70 ml/heure.

Un flacon de 350 ml d'intralipide 30 % ne doit pas être administré sur une période inférieure à 5 heures.

En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1 ml/kg/heure)

Utilisation en mélanges nutritifs:

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître l'osmolarité finale du mélange.

A titre d'exemple, les mélanges nutritifs suivants ont été testés sur le plan stabilité:

^*Composition (mmol): sodium 50, potassium 48, calcium 4, magnésium 2, chlorure 79, acétate 10, sulfate 2, lactate 4, phosphate 2,66.

^**Composition (mmol): fer 0,018, cuivre 0,007, zinc 0,061, manganèse 0,018, fluor 0,076, sélénium (µmol) 0,507, iode (µmol) 0,012, cobalt (µmol) 0,025, molybdène (µmol) 0,260.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

- Hypersensibilité connue ou suspectée aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;

- dyslipidémies graves;

- désordres hydroélectrolytiques et/ou métaboliques graves;

- état de choc aigu;

- insuffisance hépatocellulaire grave;

- troubles graves de la coagulation;

- insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques;

- enfants de moins de 15 ans en l'absence de données.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Les mélanges testés (voir utilisation en mélanges nutritifs, formules F1 et F2) doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage, conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C, utilisés dans les 6 jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas 24 heures.

Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité.

Précautions particulières d'emploi

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine.

Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique: insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatites, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Mode opératoire: effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'Intralipide (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des malades). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 250 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE