Classe médicamenteuse

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, ANTICHOLINERGIQUES - | code ATC : S01FA01

Composition

Sulfate d'atropine................................................................................................................ 0,300 g

pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique.

Indications thérapeutiques

Traitement des inflammations uvéales :

• uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,

• réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.

- Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif.

- Dans certains cas, utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre contient 93 µg de principe actif (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.

Mode d’administration

Pour usage oculaire.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

- Se laver soigneusement les mains.

- Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

- Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

- L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

- Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

- Refermer le flacon après utilisation et veiller à le garder bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.

- · En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Utilisation chez les patients âgés

Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de glaucome non diagnostiqué ainsi que de réactions psychotiques induites par l'atropine et de troubles du comportement (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité et l'efficacité de l’atropine en collyre n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment aux dérivés mercuriels).

- Chez les patients présentant un glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté.

- En cas d'allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

- Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.

- Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2.).

- Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2.).

- L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

- Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

- L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

- Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine (voir rubrique 4.8).

- L'atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d'adénome prostatique.

- Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des réactions allergiques.

- L’atropine pouvant provoquer des hyperthermies (voir rubrique 4.8), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml

Prix : 2.73

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES ALCON