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CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Classe médicamenteuse

captopril et diurétiques | code ATC : C09BA01

Composition

Captopril................................................................................................................................ 50 mg

Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

La posologie maximum quotidienne de 50 mg de captopril/25 mg d'hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée.

Si une baisse satisfaisante de la pression artérielle n'a pas été obtenue, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Adulte

L'administration d'une association fixe de captopril et d'hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration des composants pris individuellement. La dose d'entretien habituelle est de 50 mg/25 mg une fois par jour, le matin. Lorsque cela est cliniquement justifié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé.

Insuffisance rénale

Clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/ min: la posologie initiale est habituellement de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour, le matin.

L'association captopril/hydrochlorothiazide est contre‑indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Populations particulières

Chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, les patients âgés et les patients diabétiques, la posologie initiale habituelle est de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour.

Population pédiatrique

Il n'y a aucune indication appropriée à l'utilisation de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez l'enfant.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au captopril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

- anurie ;

- antécédent d'angio‑œdème lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

- angio‑œdème héréditaire ou idiopathique ;

- hypersensibilité aux sulfamides ;

- 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- l’association de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre‑indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubrique 4.5) ;

- l’utilisation concomitante avec l’association sacubitril/valsartan. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

Hypotension et déséquilibre électrolytique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée, de vomissements ou une hémodialyse (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une surveillance régulière des électrolytes doit être effectuée à des intervalles appropriés chez ces patients.

Les patients présentant une cardiopathie ischémique ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral doivent faire l’objet d’une attention particulière : une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les patients hypertendus ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée.

Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique.

Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans problème une fois la pression artérielle remontée après normalisation de la volémie.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine entre 30 mL/min et 80 mL/min, un ajustement de la posologie est nécessaire avant l’administration de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (voir rubrique 4.2).

Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque le captopril a été administré en même temps qu'un diurétique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Captopril » - « Altération de la fonction rénale » et « Hydrochlorothiazide » - « Altération de la fonction rénale »). Si cela se produit, le traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être interrompu. Cette situation devra évoquer la possibilité d’une sténose sous-jacente des artères rénales (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Captopril » - « Hypertension rénovasculaire »).

L’association de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.3).

Hyperkaliémie

L'association du captopril à un diurétique à faible dose n'exclut pas la possibilité de survenue d'une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Captopril » - « Hyperkaliémie »).

Lithium

La co-administration du lithium avec du captopril et les diurétiques n’est généralement pas recommandée en raison d’une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).

LIEES AU CAPTOPRIL

Une insuffisance rénale peut survenir lors d’un traitement par captopril, surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement par le captopril est habituellement réversible (voir rubriques 4.2 et 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », Captopril – Hydrochlorothiazide : « Altération de la fonction rénale » et Hydrochlorothiazide : « Altération de la fonction rénale »).

Hypertension rénovasculaire

Il y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein unique sont traités avec des IEC. L’arrêt de la fonction rénale peut survenir même en cas de modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite à des faibles, doses, avec une augmentation progressive de la posologie et un contrôle de la fonction rénale.

Transplantation rénale

Il y a peu d’expérience concernant l’administration de l’association captopril/hydrochlorothiazide chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n’est pas recommandé.

Hypersensibilité/Angio‑œdème

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine, y compris par le captopril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le traitement par captopril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant la sortie de l'hospitalisation du malade. Même dans les cas où on n’observe qu’un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.

Des issues fatales ont été rapportées, à la suite d’un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s’ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous‑cutanée d'une solution d’adrénaline au 1/1000 (0,3 mL à 0,5 mL), et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.

On a rapporté une incidence plus forte d’angio-œdème chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux patients caucasiens. Cependant, en général il apparaît que les patients noirs ont un risque augmenté d’angio-œdème.

Les patients ayant un antécédent d'angio‑œdème non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peuvent présenter un risque accru d'angio‑œdème sous traitement par IEC (voir rubrique 4.3).

L’utilisation concomitante des IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Le traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante des IEC avec le racécadotril, un inhibiteurs mTOR (tels que sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio‑œdème (exemple : gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (tels que sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

De rares cas d'angio‑œdème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas il n'y avait pas d'angio‑œdème facial au préalable et le taux de C1‑estérase était normal. L'angio‑œdème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio‑œdème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique 4.8).

Toux

Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l’arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être évoquée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.

Insuffisance hépatique

Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu’à une nécrose hépatique fulminante et (parfois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l’IEC et recevoir un suivi médical approprié (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Hydrochlorothiazide » - « Insuffisance hépatique »).

Double blocage du système rénine‑angiotensine‑aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine‑II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir durant le traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients ayant une fonction rénale altérée, les patients diabétiques, les patients atteints d’hypoaldostéronisme et/ou ceux recevant un traitement associé à des diurétiques épargneurs potassiques, une supplémentation en potassium ou des substituts de sels contenant du potassium ou les patients prenant d'autres substances actives pouvant entrainer une augmentation de la kaliémie (par exemple l'héparine, cotrimoxazole « association de triméthoprime/sulfaméthoxazole ») et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si l'administration concomitante des produits susmentionnés est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie et la fonction rénale régulièrement (voir rubrique 4.5).

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une sténose valvulaire et une obstruction à l’éjection du ventricule gauche et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Neutropénie/Agranulocytose

Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, la neutropénie survient rarement. Le captopril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou chez les patients qui cumulent ces facteurs de risque, particulièrement si la fonction rénale préexistante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui parfois n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique 4.5) seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm³) est détectée ou suspectée.

Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Protéinurie

Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7 % des patients traités par captopril.

La majorité des patients avait une pathologie rénale pré-existante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.

Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine.

Une estimation de la protéinurie (« test‑bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’hyménoptères

Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.

Patients hémodialysés / aphérèse des lipoprotéines (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69) ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate, et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Le captopril empêche la formation d'angiotensine II et donc, chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, il diminue la capacité des patients à compenser via le système rénine-angiotensine. L’hypotension produite par ce mécanisme peut être corrigée par un remplissage vasculaire (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients diabétiques

Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d’hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l’association de ces deux médicaments (voir rubrique 4.5 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Hydrochlorothiazide » - « Effets métaboliques et endocriniens »).

Particularités ethniques

Comme avec les autres IEC, le captopril semble être moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d’une prévalence plus élevée de faibles concentrations en rénine dans la population noire hypertendue.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Les diurétiques thiazidiques peuvent ne pas être les diurétiques appropriés en cas d’insuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 mL/min (insuffisance rénale modérée ou sévère) (voir rubriques 4.2 et 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - « Captopril – hydrochlorothiazide » - « Altération de la fonction rénale » et « Captopril » - « Altération de la fonction rénale »).

Insuffisance hépatique