Classe médicamenteuse

Bêta-bloquant sélectif | code ATC : C07AB14

Composition

Chaque ml de solution concentrée contient 10 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 9,35 mg de landiolol.

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer injectable contient 20 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 18,7 mg de landiolol.

Après dilution (voir rubrique 6.6), la concentration de la solution est de 2 mg/ml de chlorhydrate de landiolol.

Excipients à effet notoire :

RAPIBLOC solution à diluer contient 672 mg d’éthanol (96%) par dose maximale administrée en une seule fois (calculée pour un patient pesant 70 kg). Voir rubrique 4.4.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium et sans potassium ».

Indications thérapeutiques

- Tachycardies supraventriculaires, en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire afin d’obtenir un contrôle rapide de la fréquence ventriculaire, ou dans toute autre situation pour laquelle un contrôle à court terme de la fréquence ventriculaire par un produit de courte durée d'action est nécessaire.

- Tachycardie sinusale non compensatoire, si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée.

- Le landiolol n'est pas indiqué pour une utilisation chronique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le landiolol doit être utilisé par voie intraveineuse dans un environnement permettant une surveillance hémodynamique. L’administration de landiolol doit être mise en œuvre uniquement par des professionnels de santé qualifiés. Le dosage de landiolol doit être titré de façon individuelle.

Administrer un bolus intraveineux de 0,1 à 0,3 mg/kg. Il est conseillé de commencer par un bolus de 0,1 à 0,2 mg/kg. L’effet bradycardisant peut durer entre 5 à 20 minutes. Dans le cas où l’efficacité serait insuffisante, augmenter la dose à 0,2 ou 0,3mg/kg.

L’administration par bolus peut être répétée si nécessaire jusqu’à une dose maximale journalière de 100mg par jour pour un même patient. Cette dose peut être répartie en 5 à 15 doses par jour (5 fois 20mg par dose par patient correspondant à 5 fois 0,3mg/kg à 15 fois 7mg par dose par patient correspondant à 15 fois 0,1mg/kg).

Pour des durées d’administration plus longues, il est préférable d’utiliser la solution pour perfusion de landiolol préparée à partir de la poudre pour solution à perfuser à reconstituer.

En cas de survenue d’un effet indésirable (voir rubrique 4.8), la posologie de landiolol peut être réduite ou son administration interrompue, et une prise en charge médicale adaptée devra être mise en place si nécessaire. Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse, une attention particulière sera portée pendant l’ajustement de la posologie et pendant la perfusion d’entretien.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Insuffisants hépatiques

Les données disponibles concernant le traitement des insuffisants hépatiques sont limitées (voir rubrique 5.2). Il est recommandé pour les patients insuffisants hépatiques, quel que soit le degré d’insuffisance, de procéder avec précaution à une titration en commençant par la dose la plus faible.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du landiolol chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Mode d’administration

RAPIBLOC solution à diluer en ampoule est destiné à un usage unique. Ce médicament doit être dilué avant d’être administré (voir les instructions à la rubrique 6.6).

RAPIBLOC ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux listés en rubrique 6.6.

Le landiolol doit être administré par voie intraveineuse. Les injections par voie sous-cutanée ou intra-artérielle doivent être évitées. Pour éviter tout risque de toxicité locale, le landiolol doit être injecté directement dans une large veine centrale ou dans une veine périphérique grâce à une aiguille de diamètre suffisamment élevé ou grâce à un cathéter intraveineux.

Le landiolol ne doit pas être administré en utilisant la même ligne intraveineuse déjà utilisée pour d’autres médicaments (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir liste des excipients en rubrique 6.1)

- Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;

- Maladie du sinus

- Troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré ;

- Choc cardiogénique ;

- Hypotension sévère ;

- Insuffisance cardiaque décompensée ;

- Hypertension pulmonaire ;

- Phéochromocytome non traité ;

- Crise d’asthme aiguë ;

- Acidose métabolique sévère et non corrigeable

Mise en garde et précautions d'emploi

RAPIBLOC doit être dilué avant d’être administré (voir rubrique 6).

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable est une solution concentrée hyperosmolaire. En raison du risque de thrombophlébite, le site d’injection doit être surveillé. Toute extravasation doit être évitée et nécessite d’être traitée de façon appropriée en cas de survenue. En cas d’injection accidentelle extravasculaire, la nouvelle injection doit être réalisée au niveau d’un autre site.

Le landiolol doit être utilisé avec précaution chez les patients diabétiques ou en cas d’hypoglycémie. L’hypoglycémie est généralement plus sévère avec les bêta-bloquants moins cardio-sélectifs.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs d'une hypoglycémie tels qu'une tachycardie. Cependant les vertiges et les sueurs ne sont pas significativement perturbés.

L’effet indésirable le plus fréquemment observé est l‘hypotension qui est rapidement réversible après une réduction de la posologie ou un arrêt de la perfusion.

Une surveillance constante de la pression artérielle et de l’ECG est recommandée chez tous les patients traités par landiolol.

Les bêta-bloquants doivent être évités chez les patients atteints de syndromes de pré-excitation concomitants à la fibrillation atriale. Chez ces patients, les bêta-bloquants peuvent augmenter la conduction par une voie accessoire et précipiter ainsi la survenue d’une fibrillation ventriculaire.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent uniquement être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré (voir aussi rubrique 4.3).

L’administration concomitante de landiolol avec le vérapamil ou le diltiazem n’est pas recommandée chez les patients présentant des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.5).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises d’angor chez les patients atteints d’angor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction de l’artère coronaire provoquée par les récepteurs alpha non inhibés. Les bêta-bloquants non-sélectifs ne doivent pas être utilisés chez ces patients et les bêta-bloquants bêta1-sélectifs peuvent l’être mais seulement avec la plus grande précaution.

En cas d’insuffisance cardiaque congestive, les bêta-bloquants risquent de réduire davantage la contractilité myocardique et d’aggraver le degré de sévérité de l’insuffisance cardiaque. Au premier signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, il conviendra d’interrompre le traitement par landiolol et une prise en charge adaptée des patients devra être considérée.

Landiolol doit être utilisé avec prudence pour le contrôle de la réponse ventriculaire chez les patients souffrant d’arythmies supraventriculaires en cas d’instabilité hémodynamique ou d’administration concomitante d’autres médicaments réduisant toutes les fonctions suivantes ou certaines d’entre elles : résistance périphérique, remplissage myocardique, contractilité myocardique ou propagation de l’impulsion électrique dans le myocarde.

Le principal métabolite du landiolol (M1) est excrété par le rein et peut donc potentiellement s’accumuler chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Bien que ce métabolite ne possède pas d’activité bêta-bloquante, même à des doses 200 fois supérieures à celle de la molécule mère, le landiolol doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux.

Landiolol doit être utilisé avec prudence et uniquement après un pré-traitement à l'aide d'alpha-bloquants chez des patients atteints de phéochromocytome (voir rubrique 4.3).

Les patients atteints d’une maladie bronchospastique ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants. En raison de sa sélectivité bêta-1 relativement élevée et de la possibilité d’adaptation de la posologie, le landiolol pourra être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies bronchospastiques. La dose de landiolol doit être ajustée avec précaution de manière à obtenir l’effet recherché à la dose la plus basse possible. En présence d’un bronchospasme, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un agoniste bêta-2 doit être administré si nécessaire. Chez un patient déjà traité par un bêta-2 agoniste, il peut être nécessaire d'en revoir la dose.

Chez les patients atteints de troubles circulatoires périphériques (syndrome ou maladie de Raynaud, claudication intermittente), les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une grande prudence car ils peuvent aggraver ces troubles.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Il est possible que des patients sous bêta-bloquants ne répondent pas aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.5).

RAPIBLOC, solution à diluer contient 672 mg d’éthanol (96 %) par dose unique maximale (calculée pour un patient de 70 kg), ce qui équivaut à moins de 17 ml de bière ou 7 ml de vin par dose.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AMOMED PHARMA (AUTRICHE)