Classe médicamenteuse

Vaccins viraux, Vaccins contre varicelle-zona | code ATC : J07BK01

Composition

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Virus de la varicelle¹ souche OKA (vivant, atténué)............................................ au minimum 10^3.3 UFP²

¹ produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

² unités formant plages

Ce vaccin contient des traces de néomycine (voir rubrique 4.3).

Excipients à effet notoire :

Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.

Ce vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

VARILRIX est indiqué pour l’immunisation active contre la varicelle :

- Chez les sujets sains âgés de 9 à 11 mois (voir rubrique 5.1), dans des circonstances particulières;

- Chez les sujets sains à partir de l’âge de 12 mois (voir rubrique 5.1) ;

- En prophylaxie post-exposition, en cas d’administration à des sujets sains « réceptifs » exposés à la varicelle dans les 72 heures suivant le contact (voir rubriques 4.4 et 5.1) ;

- Chez les sujets à haut risque de varicelle sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

L’utilisation de VARILRIX doit être basée sur les recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le calendrier de vaccination pour VARILRIX doit être basé sur les recommandations officielles.

Sujets sains

Nourrissons âgés de 9 mois à 11 mois (inclus)

Les nourrissons âgés de 9 à 11 mois (inclus) doivent recevoir deux doses de VARILRIX afin d’assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1). La deuxième dose doit être administrée après un intervalle minimum de 3 mois.

Enfants à partir de l’âge de 12 mois, adolescents et adultes

Les enfants âgés de 12 mois et plus, ainsi que les adolescents et les adultes doivent recevoir deux doses de VARILRIX afin d’assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1). La deuxième dose doit généralement être administrée au moins 6 semaines après la première dose. En aucun cas l'intervalle entre les doses ne doit être inférieur à 4 semaines.

Sujets à haut risque de varicelle sévère

Les sujets à haut risque de varicelle sévère peuvent bénéficier d’un rappel de vaccination selon le schéma à 2 doses (voir rubrique 5.1). Un dosage périodique des anticorps dirigés contre la varicelle après l’immunisation peut être indiqué afin d’identifier les sujets qui pourraient bénéficier d’un rappel de vaccination. En aucun cas l'intervalle entre les doses ne doit être inférieur à 4 semaines.

Autre population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de VARILRIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Interchangeabilité

- Une dose unique de VARILRIX peut être administrée aux sujets ayant déjà reçu une dose unique d’un autre vaccin varicelleux.

- Une dose unique de VARILRIX peut être administrée suivie d’une dose unique d’un autre vaccin varicelleux.

Mode d’administration

VARILRIX doit être injecté par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale de la cuisse.

VARILRIX doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant un trouble hémostatique (par exemple une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

VARILRIX est contre-indiqué chez les sujets ayant un déficit sévère de l’immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis) tel que (voir aussi rubrique 4.4) :

- sujets en états de déficit immunitaire avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm³ ;

- sujets présentant d’autres signes d’absence d’immunité cellulaire compétente (par exemple les patients ayant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine, une infection par le VIH avec des manifestations cliniques) ;

- sujets recevant un traitement immunosuppresseur y compris une dose élevée de corticostéroïdes;

- déficit immunitaire combiné sévère ;

- agammaglobulinémie ;

- SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20% ; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15%.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.

Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est pas une contre-indication.

VARILRIX est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une précédente administration d’un vaccin contre la varicelle.

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour les autres vaccins, l’administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant, la présence d’une infection bénigne comme un rhume, ne devrait pas entraîner le report de la vaccination.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Une protection limitée contre la varicelle peut être obtenue par la vaccination jusqu’à 72 heures après une exposition naturelle à la maladie (voir rubrique 5.1).

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec d’autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par VARILRIX. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Transmission

Il a été montré que la transmission du virus vaccinal OKA de la varicelle survient à un taux très faible dans l’entourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. La transmission du virus vaccinal OKA de la varicelle d’un sujet vacciné qui ne présente pas d’éruption cutanée dans l’entourage non immunisé ne peut être exclue.

Comparé aux sujets sains vaccinés, les patients atteints de leucémie sont plus susceptibles de développer une éruption papulo-vésiculaire (voir aussi rubrique 4.8). Dans ces cas également, l’évolution de la maladie dans l’entourage était faible.

Les sujets vaccinés, même ceux qui ne développent pas une éruption de type varicelle, doivent éviter dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu’à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.

Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :

- les sujets immunodéprimés (voir rubriques 4.3 et 4.4),

- les femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure,

- les nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure.

La nature bénigne de l’éruption cutanée dans l’entourage en bonne santé indique que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.

Sujets à haut risque de varicelle sévère

On ne dispose que de données limitées provenant des essais cliniques avec VARILRIX (formulation à +4°C) chez les sujets à haut risque de varicelle sévère.

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant de certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices présentant attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Si la vaccination est envisagée chez les sujets à haut risque de varicelle sévère, les recommandations sont les suivantes :

- la chimiothérapie d’entretien doit être suspendue une semaine avant et une semaine après la vaccination des patients en phase aigüe de leucémie. Les patients sous radiothérapie ne doivent normalement pas être vaccinés pendant la phase de traitement. Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu’ils sont en rémission hématologique complète de leur maladie.

- le nombre total de lymphocytes doit être au moins de 1 200 par mm³ ou il n’existe aucun autre signe d’absence d’immunité cellulaire compétente.

- la vaccination doit être effectuée quelques semaines avant l’administration d’un traitement immunosuppresseur pour les patients subissant une transplantation d’organe (par exemple, une greffe de rein).

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.

Teneur en phénylalanine

Le vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)

Prix : 37.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE