Classe médicamenteuse

Bêta-bloquant sélectif. | Code ATC : C07AB07

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 1,25 mg de fumarate de bisoprolol.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 1,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques cardiotoniques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, le cas échéant, de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Période de titration

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, de la façon suivante :

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

- 2,5 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

- 3,75 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

- 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue et il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent toujours être envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Durée du traitement

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du patient. En particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, le traitement ne doit pas être arrêté de manière soudaine. Une réduction progressive de la dose journalière est recommandée.

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients souffrant simultanément d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

En raison de l'absence d'expérience sur le bisoprolol chez les enfants et les adolescents, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

- choc cardiogénique,

- blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés,

- maladie du sinus,

- bloc sino-auriculaire,

- bradycardie symptomatique,

- hypotension symptomatique,

- asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leur forme sévère,

- formes sévères des artériopathies occlusives périphériques ou du syndrome de Raynaud,

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

- acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spéciale (voir rubrique 4.2).

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique 4.2).

La mise en route et l’interruption du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite un suivi régulier. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

- bronchospasme (asthme, maladie pulmonaire chronique obstructive). Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, ce médicament peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d’une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l’apparition de nouveaux symptômes (ex. : dyspnée, intolérance à l’effort, toux). Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants,

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou transpiration) pouvant être masqués,

- jeûne strict,

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Un traitement par l'épinephrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,

- bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

- angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal,

- troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir surtout lors du démarrage du traitement,

- anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants diminuent l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction, l'intubation, ainsi que pendant la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant, du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- diabète insulino-dépendant (type I),

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance hépatique sévère,

- cardiomyopathie restrictive,

- cardiopathie congénitale,

- pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

- infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

BISOPROLOL SANDOZ contient du lactose et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 1,25 mg - CARDENSIEL 1,25 mg, comprimé pelliculé - CARDIOCOR 1,25 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ