Classe médicamenteuse

Ophtalmologiques, Antiglaucomateux et myotiques, Analogues des prostaglandines | code ATC : S01EE01

Composition

Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL

Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.

Excipient à effet notoire : 0,2 mg/mL de chlorure de benzalkonium.

6,43 mg/ml de phosphate (4,60 mg/ml de dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, 4,74 mg/ml de phosphate disodique) (voir rubrique 4.8)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie oculaire chez l’adulte (y compris le sujet âgé).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L’effet optimal est obtenu quand LATANOPROST TEVA SANTE est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST TEVA SANTE ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été montré qu’une fréquence d’administration supérieure diminue l’effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l’instillation suivante.

Population pédiatrique

LATANOPROST TEVA SANTE collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d’âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins cinq minutes.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l’œil. Le traitement d’un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n’a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. L’effet de l’augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n’a pas été évalué. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l’iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l’iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n’est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, l’incidence a été de 7 à 85 %, l’incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l’iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n’a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l’iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l’iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée après l’arrêt du traitement. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu’à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d’expérience clinique, l’augmentation de la pigmentation irienne n’a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l’impose, le traitement par latanoprost pourra être arrêté.

L’expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L’utilisation de latanoprost n’a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire, une affection inflammatoire oculaire. Le latanoprost a peu ou pas d’effet sur la pupille mais il n’a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Il est donc recommandé d’utiliser le latanoprost avec précaution, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation de latanoprost pendant la période péri-opératoire d’une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, et doit être évité en cas de kératite à Herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d’œdèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’iritis/uvéites, le latanoprost devra être utilisé avec précaution.

L’expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d’aggravation d’asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu’à ce que l’expérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. A ce jour, l’expérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire n’est pas définitive et même que, dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l’œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Chlorure de benzalkonium

LATANOPROST TEVA SANTE contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir rubrique 4.2).

Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne. LATANOPROST TEVA SANTE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sècheresse oculaire et chez les patients dont la cornée peut être compromise. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Population pédiatrique

Les données d’efficacité et de sécurité dans la tranche d’âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie (c’est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1^ère intention.

La sécurité d’emploi à long terme n’a pas encore été établie chez les enfants.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LATANOPROST 50 microgrammes/mL - XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml

Prix : 7.03

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)