Classe médicamenteuse

myorelaxants, autres médicaments à action centrale | code ATC : M03BX01

Composition

1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.

Chaque ampoule de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène.

Chaque flacon de 2 ml contient 0,05 mg de baclofène.

Indications thérapeutiques

Adultes

Evaluation de la réponse à une injection par voie intrathécale de baclofène dans la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à des lésions d'origine médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée avec succès par un traitement standard.

Patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans)

Le baclofène intrathécal est indiqué chez les patients, âgés de 4 à 18 ans, souffrant de spasticité chronique sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à un traumatisme, une sclérose en plaques ou toute autre pathologie médullaire) ne répondant pas à d’autres médicaments antispastiques administrés oralement (y compris, le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales efficaces.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les injections de la dose-test sous forme de bolus, BACLOFENE SUN est administré par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espace sous‑arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d’une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l’espace sous‑arachnoïdien (pompes certifiées UE).

Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d’une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l’instauration d’un traitement d’entretien.

Les phases de dose-test, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté afin d'assurer un suivi continu des patients.

Afin de déterminer la posologie optimale de BACLOFENE SUN, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml au cours d’une phase de test initiale, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien.

Cette procédure est nécessaire en raison des différences de la dose thérapeutique de baclofène nécessaire pour chaque patient. L'administration au long cours de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml et de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml est obtenue au moyen d'une pompe implantable permettant la libération de la solution de baclofène dans le liquide céphalorachidien.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, la clarté et l'absence de coloration de la solution doivent être vérifiées. Seules les solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Un solution trouble ou décolorée ne doit pas être utilisée et doit être éliminée. La solution contenue dans l'ampoule/le flacon est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.

Chaque ampoule/flacon est à usage unique.

Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml solution injectable

Phase de test (chez des patients hospitalisés)

Avant de débuter le traitement à long terme par BACLOFENE SUN, la réponse des patients au baclofène doit être évaluée lors d'une phase de test. Cette phase est réalisée en utilisant le BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable. La dose-test est habituellement administrée non diluée par cathéter intrathécal ou ponction lombaire. La dose-test initiale est de 25 µg à 50 µg de baclofène, ce qui correspond à 1/2 ampoule/flacon ou 1 ampoule/flacon de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml.Une dose-test de 25 µg est recommendée chez les enfants. La dose doit être administrée par mélange avec le liquide céphalorachidien (LCR) (barbotage) durant 1 minute (ou plus). La dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à l'obtention d'une dose-test maximum de 100 µg, comme suit:

Table 1

Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé pendant 4 à 8 heures.

L'action d'une dose unique administrée en bolus intrathécal commence généralement une demi-heure à une heure après l'administration. L'effet antispastique maximal débute environ 4 heures après l'administration et dure pendant 4 à 8 heures. Le délai d'action, le pic d'activité et la durée d'action varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose administrée, de la sévérité des symptômes, et du mode et de la vitesse d'administration. Une réduction cliniquement significative du tonus musculaire, de la fréquence ou de la sévérité des spasmes doit être observée pour considérer qu'il y a eu une réponse au traitement. Si une dose-test de 2 ampoules/flacons de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml (correspondant à 100 µg de baclofène) n'est pas suffisante, la posologie ne doit pas être augmentée et le traitement ne doit pas être poursuivi.

La tolérance la dose-test peut varier d'un individu à l'autre. Si des symptômes de surdosage (coma) sont survenus chez un patient après une dose-test unique de 25 µg, le traitement doit être instauré uniquement en milieu hospitalier disposant de moyens de réanimation.

Populations particulières

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de BACLOFENE SUN peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée avec le baclofène par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de baclofène. De ce fait, l’exposition systémique au médicament n’est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Patients pédiatriques

L’expérience chez les enfants âgés de moins de 6 ans est limitée ;

L’utilisation du baclofène n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans en raison du manque de données sur la sécurité d’emploi.

La dose-test initiale administrée par ponction lombaire chez les patients âgés de 4 à 18 ans doit être de 25 à 50 µg/jour, selon l’âge et la taille de l’enfant. Chez les patients n’ayant pas répondu, la dose peut être augmentée par paliers de 25 µg/jour, à des intervalles d'au moins 24 heures. La dose-test ne doit pas dépasser 100 µg/jour chez les patients pédiatriques.

Patients âgés

Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec BACLOFENE SUN sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés.

Arrêt de traitement

Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue.

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. BACLOFENE SUN ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique 4.4).

Un arrêt brutal de BACLOFENE SUN, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme.

Syndrome de sevrage

Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique 4.4).

Les symptômes dus à l'arrêt du traitement peuvent être confondus avec ceux d'une intoxication. Ceci nécessite aussi l'hospitalisation du patient.

Traitement du syndrome de sevrage

Le diagnostic rapide et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène.

Mode d’administration

L’efficacité de BACLOFENE SUN administré par le système de perfusion SyncroMed a été démontrée dans des études cliniques. Ce système d’administration sous-cutané, implanté généralement au niveau de la paroi abdominale, possède un réservoir rechargeable. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-cutanée jusqu’à l’espace subarachnoïdien. Il n’y a pas d’expérience confirmée avec d’autres systèmes de pompes implantables.

L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir.

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

BACLOFENE SUN ne doit pas être administré dans les cas suivants:

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- épilepsie pharmaco-résistante.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement dans l'espace sous-arachnoïdien. BACLOFENE SUN ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou épidurale.

Mise en garde et précautions d'emploi

BACLOFENE SUN ne doit être administré qu’avec prudence chez les patients présentant :

- une altération de la circulation du LCR due à une constriction des canaux,

- une épilepsie ou autre maladie convulsive cérébrale,

- des symptômes de paralysie bulbaire ou une paralysie partielle des muscles respiratoires,

- un état de confusion aiguë ou chronique,

- un état psychotique, une schizophrénie ou une maladie de Parkinson,

- des antécédents de dysréflexie autonome,

- une insuffisance cérébrovasculaire et respiratoire,

- une hypertonie préexistante du sphincter vésical,

- une insuffisance rénale,

- un ulcère gastroduodénal,

- un dysfonctionnement hépatique sévère.

Le traitement par le baclofène intrathécal est précieux mais dangereux. Une évaluation préopératoire minutieuse est obligatoire.

Il est essentiel que les risques de cette méthode de traitement soient connus avec précision par le patient, les médecins qui le soignent et tous les soignants. Toutes les personnes qui participent au traitement ou aux soins du patient doivent être clairement informées des symptômes de sous dosage et de surdosage, des procédures nécessaires en cas d'intoxication, ainsi que des mesures à prendre à domicile en ce qui concerne la pompe et le site d’insertion.

Pour les patients présentant une spasticité due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement au baclofène à long terme tant que les symptômes de la spasticité ne sont pas stables (c'est-à-dire au moins un an après le traumatisme).

Précautions chez les patients pédiatriques

Lors de l’utilisation chez l’enfant pour perfusion intrathécale continue à long terme, il convient de s’assurer que celui-ci présente une masse corporelle suffisante pour permettre l’implantation de la pompe. L'utilisation du baclofène dans la population pédiatrique doit être prescrite uniquement par des médecins spécialistes possédant les connaissances et l'expérience nécessaires. Il y a très peu de données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité du baclofène chez les enfants de moins de quatre ans.

Avant de commencer le traitement par BACLOFENE SUN, tout autre traitement antispastique doit être interrompu progressivement.

Nodule inflammatoire à l'extrémité du cathéter implanté

Des cas de nodule inflammatoire à la pointe du cathéter implanté pouvant entraîner une atteinte neurologique grave, y compris une paralysie, ont été rapportés. Bien qu'ils aient été signalés avec le baclofène, ils n'ont pas été confirmés par l'IRM ou l'histopathologie.

Les symptômes les plus fréquents associés au nodule inflammatoire sont:

1) diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, récidive d’une spasticité auparavant bien contrôlée, symptômes de sevrage, faible réponse aux augmentations progressives de doses ou aux administrations plus fréquentes ou plus fortement dosées),

2) douleur,

3) déficit / dysfonction neurologique.

Les cliniciens doivent surveiller attentivement les patients recevant un traitement intrarachidien à la recherche de nouveaux signes ou symptômes neurologiques. Les cliniciens devraient utiliser leur jugement médical concernant la surveillance la plus appropriée spécifique aux besoins médicaux de leurs patients pour identifier les signes avant-coureurs et les symptômes de nodule inflammatoire particulièrement si des composés médicamenteux ou des mélanges contenant des opioïdes sont utilisés. Chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes neurologiques évocateurs d'un nodule inflammatoire, envisager une consultation neurochirurgicale car de nombreux symptômes de la masse inflammatoire ne sont pas différents des symptômes ressentis par les patients atteints de spasticité sévère de leur maladie. Dans certains cas, un examen par imagerie est parfois nécessaire pour confirmer ou exclure le diagnostic de nodule inflammatoire.

Implantation de la pompe

Les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux au moment de la phase de test au BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, car une infection systémique peut augmenter le risque de complications chirurgicales. De plus, une infection systémique peut compliquer les tentatives d'ajustement de la dose. Une infection locale ou un cathéter mal installé peut également conduire à des problèmes d’administration pouvant entrainer un sevrage soudain au baclofène SUN et ses symptômes associés (voir la rubrique 4.4 - Précautions particulières d'emploi, rubrique « Sevrage »).

Remplissage du réservoir

Le remplissage du réservoir doit être effectué par un personnel compétent et expérimenté conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe. Les moments auxquels doit être réapprovisionnée la pompe doivent être soigneusement calculés pour éviter que le réservoir ne se vide complètement, ceci pouvant aboutir au retour d’une spasticité ou de symptômes potentiellement mortels liés au sevrage de baclofène SUN (voir rubrique 4.4 - Précautions particulières d'utilisation, rubrique « Sevrage »).

Lors du remplissage de la pompe, il faut veiller à ne pas déverser le contenu du cathéter dans l'espace intrathécal. Le remplissage doit être réalisé dans des conditions d’asepsie rigoureuses afin d’éviter la contamination microbienne et l'infection. Une extrême prudence est demandée au cours du remplissage de pompe lorsque celle-ci est équipée d'un orifice d'injection qui permet un accès direct au cathéter intrathécal car une injection directe dans le cathéter à travers l'orifice d'accès pourrait provoquer un surdosage mortel.

Environnement médical

L'administration intrathécale initiale, l'implantation du système de perfusion et la perfusion initiale et les ajustements de dose du baclofène sont associés à des risques tels que la baisse des fonctions du SNC (système nerveux central), le collapsus cardiovasculaire et l'insuffisance respiratoire, respectivement.

Par conséquent, ces étapes doivent être réalisées dans des conditions d'hospitalisation lorsque des mesures de soins intensifs sont disponibles et que les instructions de dosage sont suivies. Du matériel de réanimation doit être à disposition immédiate en cas de survenue des symptômes liés à un surdosage grave mettant en jeu le pronostic vital du patient. Le médecin présent doit être expérimenté dans la manipulation des systèmes de perfusion et d'administration intrathécale.

Surveillance des patients

Le patient doit être sous surveillance étroite jusqu’à la stabilisation de son état. Le praticien, le patient et le personnel médical et les autres personnes impliquées dans le traitement doivent être informés des risques de ce traitement. En particulier, les symptômes de surdosage ou de sevrage, les mesures à prendre dans ces cas, l’entretien de la pompe et du site d’implantation doivent être connus.

Phase de dose-test

Une surveillance attentive des fonctions respiratoire et cardiovasculaire doit être exercée pendant l'administration de la dose-test initiale. Ceci est particulièrement important, chez les patients atteints d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire et d'un déficit des muscles respiratoires. Une attention doit être portée au risque accru de dépression respiratoire chez les patients traités par des benzodiazépines ou des opiacés.

Avant la phase de test au BACLOFENE SUN, les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux, car une infection systémique peut augmenter le risque de complications chirurgicales. Une infection systémique peut également compliquer l’ajustement de la posologie. Une infection locale ou un cathéter mail installé peuvent également entraîner des problèmes pouvant conduite à un arrêt brutal du BACLOFENE SUN et des symptômes associés (voir la rubrique 4.4 - Précautions particulières d'emploi, rubrique « Sevrage »).

Notes complémentaires concernant l’ajustement posologique.

Le maintien d'une certaine spasticité peut être parfois nécessaire pour la station debout et l'équilibre de la marche, ainsi que dans d’autres fonctions. Dans ce cas, afin d’éviter une faiblesse musculaire excessive et pour prévenir le risque de chute, BACLOFENE SUN sera administré avec précautions.

De plus, il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire et des spasmes occasionnels des muscles pour favoriser la fonction circulatoire et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes.

Effets du sevrage (y compris lié à un dysfonctionnement du cathéter ou du dispositif)

Un arrêt brutal de l'administration de BACLOFENE SUN, qu'elle qu'en soit la cause, qui se manifeste par une exacerbation de la spasticité par effet rebond, un prurit, des paresthésies (picotements ou brûlure) et une hypotension a été à l'origine de séquelles dont un état d'hyper-réactivité avec des spasmes rapides incontrôlés, une hyperthermie et des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques, par ex., altération de la conscience et rigidité musculaire. Dans de rares cas, ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une lyse musculaire (rhabdomyolyse), des troubles de la coagulation (coagulopathie), une défaillance multi-viscérale et le décès.

Tous les patients recevant un traitement par baclofène par voie intrathécale sont potentiellement à risque de développer un syndrome de sevrage.

Les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissages du réservoir de la pompe et des signes et symptômes du sevrage au baclofène, en particulier ceux observés au début du syndrome de sevrage (par exemple, une priaprisme).

Les symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène incluent la réapparition de la spasticité initiale, des démangeaisons, une hypotension et des paresthésies. Certains symptômes tardifs du syndrome de sevrage ressemblent à ceux d'un dysfonctionnement du système autonome, d'une infection ou sepsis, d'une hyperthermie maligne, du syndrome malin des neuroleptiques ou tout autre signe accompagnant un état hypermétabolique ou une rhabdomyolyse avancée.

Les autres symptômes de l'arrêt brutal du traitement sont: hallucinations, état psychotique, états maniaques ou paranoïaques, céphalées sévères et insomnie. Une crise dysautonomique accompagnée d'une insuffisance cardiaque a été observée dans un cas chez un patient présentant un syndrome ressemblant au syndrome de l'homme raide.

Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont survenus dans les premières heures à quelques jours suivant l'interruption du traitement par le baclofène.

Les raisons fréquentes de l'arrêt brutal du traitement intrathécal par baclofène incluent un dysfonctionnement du cathéter (en particulier une déconnexion), un faible volume dans le réservoir de la pompe, l’expiration de la durée de vie de la batterie de la pompe et un dysfonctionnement du dispositif.

Traitement des symptômes d’arrêt/de sevrage

La confirmation rapide du diagnostic et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Le traitement recommandé est la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène à la même dose ou approximativement la même dose que celle administrée avant l'interruption de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Toutefois, si la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène est retardée, le traitement avec un agoniste GABA comme le baclofène administré par voie orale ou entérale, ou avec des benzodiazépines administrées par voie orale, entérale ou intraveineuse peut prévenir les séquelles potentiellement mortelles. Cependant, il n'existe aucune garantie que la simple administration de baclofène par voie orale ou entérale soit suffisante pour empêcher la progression des symptômes de sevrage du baclofène par voie intrathécale.

Précautions dans des populations particulières de patients

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR, l'activité antispastique du produit peut être altérée par sa mauvaise diffusion.

Les troubles psychotiques, la schizophrénie, les états confusionnels ou la maladie de Parkinson peuvent être aggravés par un traitement par baclofène par voie orale. Les patients souffrant de ces maladies doivent donc être traités avec prudence et être sous étroite surveillance.

Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de suicide doit accompagner le traitement par baclofène. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensées suicidaires ou tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être accordée aux patients épileptiques, car des crises ont parfois été rapportées lors de surdosage ou lors d’un sevrage de BACLOFENE SUN, comme aux dosages thérapeutiques.

Le baclofène intrathécal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie La présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt brutal du baclofène SUN pourrait induire un épisode dysautonomique.

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cérébrovasculaire ou respiratoire.

Un effet de BACLOFENE SUN sur les maladies sous-jacentes non liées au Système Nerveux Central (SNC) est peu probable car sa disponibilité systémique est nettement plus faible qu'après l'administration orale. Les observations après un traitement par baclofène par voie orale suggèrent une certaine prudence chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal et d'hypertonie pré-existante des sphincters.

Insuffisance rénale

Après administration orale de baclofène des effets neurologiques sévères ont été rapportées chez des patients insuffisants rénaux. Ainsi le baclofène doit être administré avec précaution chez les patients insuffisants rénaux.

Dans de rares cas, des taux élevés d’ASAT, de phosphatase alcaline et de glucose dans le sérum ont été reportés lors de l'utilisation du baclofène par voie orale.

Patients âgés (>65 ans)

Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables du baclofène oral pendant la phase d’adaptation posologique et ceci peut aussi être le cas pour le baclofène intrathécal.

Scoliose

La survenue d’une scoliose ou l’aggravation d’une scoliose préexistante a été rapportée chez des patients traités par BACLOFENE SUN. Des signes de scoliose doivent être recherchés régulièrement lors d’un traitement par BACLOFENE SUN.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 2 ml (correspondant à 100 µg de baclofène), c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BACLOFENE 0,05 mg/ml - LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)