Classe médicamenteuse

Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique | code ATC : J02AX05

Composition

Chaque flacon contient 101.73 mg de micafungine sodique (équivalent à 100 mg de micafungine).

Après reconstitution chaque ml contient 20 mg de micafungine (sous forme sodique).

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

MICAFUNGINE HIKMA est indiquée pour :

Adulte, adolescent d’âge ≥ 16 ans et personnes âgées :

- Traitement de la candidose invasive.

- Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.

- Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.

Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d’âge < 16 ans :

La décision d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, MICAFUNGINE HIKMA ne doit être utilisée que si l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l’utilisation appropriée des antifongiques.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par MICAFUNGINE HIKMA doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.

Posologie

Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l’histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d’isoler et d’identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire. Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.

La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées :

* Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l’absence d’amélioration de l’état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.

Durée du traitement

Candidose invasive : la durée du traitement de l’infection à Candida doit être au moins de 14 jours. Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.

Candidose œsophagienne : la micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.

Prévention des infections à Candida : la micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.

Utilisation chez l’enfant d’âge ≥ à 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

*Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l’absence d’amélioration de l’état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.

Utilisation chez l’enfant (y compris le nouveau-né) d’âge < 4 mois

*Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l’enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l’exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l’adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive. Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).

Prévention des infections à Candida : la micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie. L’expérience clinique disponible avec MICAFUNGINE HIKMA chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.

Atteinte hépatique

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Actuellement, les données disponibles concernant l’utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Atteinte rénale

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité chez l’enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n’ont pas été clairement établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.

Mode d’administration

Pour administration par voie intraveineuse.

Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ. Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l’histamine.

Pour les instructions concernant la reconstitution/ dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à une autre échinocandine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par micafungine a été associé à une altération importante de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, ASAT ou de la bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) chez les volontaires sains et chez les patients. Chez certains patients, des cas plus sévères d’atteinte de la fonction hépatique, d’hépatite ou d’insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés. Les enfants < 1 an sembleraient plus à risque de développer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.8).

Réactions anaphylactiques

Au cours de l’administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir. Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées exfoliatives, telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportées. Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.

Hémolyse

De rares cas d’hémolyse y compris une hémolyse intravasculaire aiguë ou une anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par micafungine. Les patients qui développent des signes biologiques ou cliniques d’hémolyse lors du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler des signes d’aggravation de ces états pathologiques, et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par micafungine doit être évalué.

Troubles rénaux

La micafungine peut être à l’origine de troubles rénaux, d’insuffisance rénale et d’anomalies des tests de la fonction rénale. Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d’aggravation de la fonction rénale.

Interactions avec d’autres médicaments

L’administration concomitante de micafungine et d’amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l’amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).

La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l’itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l’itraconazole en association avec MICAFUNGINE HIKMA, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L’incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

MICAFUNGINE SODIQUE équivalant à MICAFUNGINE 100 mg - MYCAMINE 100 mg, poudre pour solution pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)