Classe médicamenteuse

analgésiques : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1 | code ATC : N02CC01

Composition

Sumatriptan ......................................................................................................................... 50 mg

sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé

Indications thérapeutiques

SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine aiguë, avec ou sans aura.

SUMATRIPTAN ARROW doit seulement être utilisé dans les cas où le diagnostic de migraine est clairement établi.

Posologie et mode d'administration

Adultes

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement intermittent aigu de la migraine. Il ne doit pas être utilisé en prophylaxie. La dose préconisée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.

Il est conseillé de prendre le sumatriptan le plus tôt possible après le début de la crise migraineuse, mais il est également efficace quel que soit le stade de la crise auquel il est administré.

La dose préconisée est d’un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé, mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises. Ne pas dépasser une dose de 300 mg par période de 24 heures.

En l’absence de soulagement après la première dose de sumatriptan, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Le sumaptriptan est préconisé en monothérapie pour le traitement aigu des migraines et ne doit pas être administré avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (dont le méthysergide) (voir la rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé, n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible pour cette tranche d’âge.

L’efficacité et la sécurité d’utilisation des comprimés pelliculés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas été mises en évidence dans des études cliniques réalisées sur cette tranche d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de sumatriptan n’est pas préconisée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 5.1).

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il existe peu de données concernant l’utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. Les paramètres pharmacocinétiques des patients âgés ne sont pas significativement différents de ceux de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas préconisée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients répertoriés dans la rubrique 6.1.

- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou de pathologie cardiaque ischémique, de vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), de pathologie vasculaire périphérique ni aux patients présentant des signes et symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

- L’utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère ou une hypertension légère non contrôlée.

- L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5).

- L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase est contre-indiquée.

- Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le sumatriptan doit seulement être utilisé dans les cas où le diagnostic de migraine est clairement établi.

Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant un traitement par du sumatriptan, il est nécessaire d’exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après l’administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir la rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris en cas de tabagisme important ou chez les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir la rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les cas de maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Le sumatriptan devra être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (rubrique section 4.3).

Après la commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’association d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’association de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS/ IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient (voir la rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple l’insuffisant hépatique (score de Child-Pugh grade A ou B ; voir la rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir la rubrique 5.2). Une dose de 50 mg doit être envisagée chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir la rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. Les données en faveur d’une allergie croisée sont limitées, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SUMATRIPTAN (SUCCINATE DE) équivalant à SUMATRIPTAN 50 mg - IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 8.78

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES