Classe médicamenteuse

INHIBITEURS CALCIQUES, INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE - | Code ATC : C08CA11

Composition

Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 63,08 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être considéré avec soin, au cas par cas.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MANIDIPINE SANDOZ est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active, à d’autres dihydropyridines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- chez l'enfant,

- angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde,

- insuffisance cardiaque congestive non traitée,

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min),

- insuffisance hépatique modérée à sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une adaptation de la posologie est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

Maladies cardiaques

La manidipine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.5).

La prudence est de rigueur en cas de co-prescription de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.5).

Dialyse péritonéale

La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par la manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.35

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ