Classe médicamenteuse

INHIBITEUR SELECTIF DE LA MONOAMINE OXYDASE | code ATC : N06AG02

Composition

Moclobémide....................................................................................................................... 150 mg

Excipients à effet notoire : lactose, sodium.

Ce médicament contient 1,62 mg de sodium par comprimé.

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale doit être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées, c'est-à-dire 300 à 450 mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces. La posologie d'entretien est comprise entre 300 à 600 mg par jour. Dans certains cas, une réduction de la dose journalière jusqu'à 150 mg est possible.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

La dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises, en évitant des prises trop tardives dans la journée.

Les comprimés doivent être pris à la fin des repas.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Etats confusionnels aigus.

- Enfants de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

- Allaitement.

- Association avec la péthidine, le tramadol, le dextrométhorphane, la sélégiline, le bupropion et les triptans suivants : le sumatriptan, le rizatriptan, l'almotriptan, le zolmitriptan (voir rubrique 4.5).

Contre-indications relatives :

- Association avec les antidépresseurs sérotoninergiques, le milnacipran, la venlafaxine, la sibutramine, le frovatriptan, le naratriptan, l'élétriptan (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Précautions d’emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par le moclobémide sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie du moclobémide sera réduite du tiers ou de la moitié (voir rubrique 5.2).

Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les patients traités par antihypertenseurs.

Les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de 15 jours entre la fin d'un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par le moclobémide doit être respecté. A l'inverse, le relais du moclobémide par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.

Lors d'un traitement par le moclobémide, une interaction avec des produits alimentaires riches en tyramine est sans conséquence clinique. Un régime restrictif n'est donc pas nécessaire. Il peut être toutefois préférable d'éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière, certaines bières).

Compte-tenu de l'activité désinhibitrice de ce produit, son emploi dans les psychoses schizophréniques et les psychoses schizo-affectives nécessite une surveillance particulière.

En l'absence de données, les patients porteurs d'un phéochromocytome ou d'une thyréotoxicose ne devront être mis sous moclobémide qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 5.2).

L'administration concomitante de moclobémide et de médicaments connus pour augmenter l'activité sérotoninergique, dont la buprénorphine, peut entraîner un syndrome sérotoninergique qui est une maladie potentiellement mortelle (voir section 4.5). Si l'administration concomitante de ces médicaments est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l’augmentation des doses. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système neurovégétatif, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la sévérité des symptômes.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 8.17

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOCODEX