Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l’acide propionique | code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans les maladies arthritiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), les affections arthritiques dégénératives (arthrose) et dans le gonflement douloureux et l’inflammation secondaires à des lésions des tissus mous.

Traitement symptomatique :

- des douleurs légères à modérées dont céphalées migraineuses, douleurs dentaires ;

- des dysménorrhées primaires ;

- de la fièvre.

IBUPROFENE ZENTIVA LAB est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit commencer à la dose efficace anticipée la plus faible, qui peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique et des effets indésirables éventuels.

En cas de traitement à long terme, l’objectif sera d’utiliser une faible dose d’entretien.

La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. Utilisation à court terme uniquement.

Le médecin traitant décide de la durée du traitement.

Dans les maladies rhumatismales, l’utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB pendant une période plus longue peut être nécessaire.

La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose unique maximale pour les adultes ne doit pas dépasser 800 mg d’ibuprofène.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Maladies rhumatismales

Adultes :

La dose recommandée est de 1 200 à 1 800 mg par jour en plusieurs prises. Des doses d’entretien de 600 à 1 200 mg par jour peuvent être efficaces chez certains patients. Dans les affections aiguës et sévères, la dose peut être (temporairement) augmentée jusqu’à une dose maximale de 2 400 mg en 3 ou 4 prises.

Adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

La dose recommandée doit être ajustée en fonction du poids : 20 mg/kg jusqu’à une dose maximale de 40 mg/kg de poids corporel par jour (dose maximale temporaire de 2 400 mg par jour) en 3 à 4 prises.

Douleurs légères à modérées et fièvre

Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

400 mg administrés en une dose unique ou 3 à 4 fois par jour avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La posologie dans les céphalées migraineuses doit être : 400 mg administrés en une dose unique, si nécessaire 400 mg administrés avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.

Dysménorrhées primaires

Adultes et adolescentes à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

400 mg 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises, selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.

Populations particulières

Sujets âgés

Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux événements indésirables et qui présentent un risque accru d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4). Si le traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes doit être utilisée. Le traitement doit être réévalué à intervalle régulier et arrêté en l’absence de bénéfice observable ou en cas d’intolérance.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique :

IBUPROFENE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison de la quantité de substance active contenue dans un comprimé. D’autres formes pharmaceutiques d’ibuprofène appropriées doivent être utilisées dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence après un repas. Il est recommandé aux patients qui ont l’estomac sensible de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB au cours d’un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Troubles de la formation du sang non élucidés.

- Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent d’ulcère ou d’hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré[e]).

- Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS.

- Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif.

- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.

- Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique 4.4.

- Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l’enfant (voir rubrique 4.6).

- Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante).

IBUPROFENE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’utilisation concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée.

Les patients asthmatiques doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre de l’ibuprofène (voir ci-dessous).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous Risques GI et cardiovasculaires). Les patients traités à long terme par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance médicale afin de rechercher d’éventuels événements indésirables.

Dans les situations suivantes, IBUPROFENE ZENTIVA LAB doit uniquement être administré après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque :

- lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes ;

- trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) ;

- premier et deuxième trimestres de la grossesse ;

- allaitement.

Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :

- maladies gastro-intestinales, y compris maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;

- insuffisance cardiaque et hypertension ;

- réduction de la fonction rénale ;

- dysfonction hépatique ;

- trouble hématopoïétique ;

- anomalies de la coagulation du sang ;

- allergies, rhume des foins, gonflement chronique de la muqueuse nasale, végétations adénoïdes, bronchopneumopathie chronique obstructive ou asthme bronchique ;

- immédiatement après des interventions chirurgicales majeures.

Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinal(e)

Des cas de saignement, d’ulcération ou de perforation GI, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements GI graves.

Le risque de saignement, d’ulcération ou de perforation GI est plus élevé aux doses plus fortes d’AINS chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complications à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

L’administration concomitante d’agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal. (Voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment des saignements GI), en particulier pendant les phases initiales du traitement.

La prudence s’impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas de saignement ou d’ulcération GI chez les patients recevant IBUPROFENE ZENTIVA LAB, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver. (Voir rubrique 4.8).

Sujets âgés

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment de saignements et de perforations gastro-intestinaux/ales qui peuvent être fatal(e)s (voir rubrique 4.2).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils adéquats sont requis chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrique, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple, ≤ 1 200 mg par jour) est associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après un examen approfondi et les fortes doses (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit également être portée avant l’instauration d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE ZENTIVA LAB. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4,8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours dans le premier mois de traitement.

En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB en cas de varicelle.

Effets rénaux

L’ibuprofène peut entraîner une rétention de sodium, de potassium et de liquides chez les patients n’ayant pas souffert précédemment de troubles rénaux en raison de son effet sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner un œdème ou même provoquer une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés.

Comme avec d’autres AINS, l’administration prolongée d’ibuprofène chez l’animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques au niveau rénal. Chez l’être humain, des cas de néphrite interstitielle aiguë accompagnée d’une hématurie, d’une protéinurie et occasionnellement d’un syndrome néphrotique ont été rapportés. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, par la suite, du débit sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation rénale manifeste. Les patients à risque accru d’une telle réaction sont ceux qui présentent une dysfonction rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des IEC, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.

Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes

IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE ZENTIVA LAB est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Autres précautions

Des réactions sévères d’hypersensibilité aiguë (par exemple, choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise ou l’administration d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB, le traitement doit être arrêté. Les mesures médicales nécessaires en fonction des symptômes doivent être mises en œuvre par un personnel spécialisé.

Un bronchospasme, une urticaire ou un angioœdème peut se déclencher chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes nasaux, de végétations adénoïdes ou de maladies allergiques.

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour des céphalées peut aggraver ces dernières. Dans ce cas ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

D’une manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit donc être évité.

Au cours du traitement par l’ibuprofène, quelques cas de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes).

L’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction des plaquettes sanguines et prolonger le temps de saignement. Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants doivent donc faire l’objet d’un suivi attentif.

En cas de traitement à long terme par l’ibuprofène, un contrôle régulier de la fonction hépatique et rénale ainsi qu’un hémogramme sont nécessaires, notamment chez les patients à haut risque.

La consommation concomitante d’alcool doit être évitée car elle pourrait intensifier les effets indésirables des AINS, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e), une vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, une éruption cutanée, une prise de poids ou un œdème.

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

IBUPROFENE ZENTIVA LAB contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

IBUPROFENE 400 mg - BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 2.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE