Classe médicamenteuse

Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines | code ATC : H01CC01

Composition

Ganirelix (sous forme d’acétate) .......................................................................................... 0,25 mg

dans 0,5 mL de solution aqueuse

Pour une seringue pré-remplie

Le principe actif, le ganirelix (sous forme d’acétate) (DCI), est un décapeptide synthétique doté d’une haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le [N-Ac-D-Nal(2)¹, D-pClPhe², D-Pal(3)³, D-hArg(Et2)⁶, L-hArg(Et2)⁸, D-Ala¹⁰]-GnRH d’un poids moléculaire de 1570,3.

Excipient à effet notoire : Sodium. Chaque seringue pré-remplie contient moins de 1 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

GANIRELIX THERAMEX est indiqué dans la prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.

Posologie et mode d'administration

Le ganirelix ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l’expérience dans le traitement de l’infertilité.

Posologie

Le ganirelix est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d’HOC. L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2ème ou au 3^ème jour des règles. Le ganirelix (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5^ème ou le 6^ème jour de l’administration de FSH ou le 5ème ou le 6ème jour suivant l’administration de la corifollitropine alfa. Le jour d’initiation du traitement par ganirelix est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c’est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d’estradiol circulant. Le début du traitement par ganirelix peut être retardé en l’absence de croissance folliculaire, bien que l’expérience clinique soit basée sur un début de traitement par ganirelix au 5ème ou au 6ème jour de la stimulation.

Le ganirelix et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Cependant, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d’estradiol circulant (voir rubrique 5.1).

Le traitement quotidien par ganirelix doit être poursuivi jusqu’au jour d’obtention d’un nombre suffisant de follicules de taille adéquate. La maturation finale des follicules peut être induite par l’administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).

Moment de la dernière injection

En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections de ganirelix, ainsi que celui entre la dernière injection de ganirelix et l’injection d’hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, dans le cas contraire, un pic prématuré de LH risque de survenir. En conséquence, lorsque le ganirelix est injecté au cours de la matinée, le traitement par ganirelix doit être poursuivi pendant toute la période du traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Lorsque le ganirelix est injecté au cours de l’après-midi, la dernière injection de ganirelix devra être faite dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Le ganirelix s’est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.

Le besoin d’un support de la phase lutéale pendant les cycles sous ganirelix n’a pas été étudié. Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d’étude ou selon le protocole clinique.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les sujets présentant une insuffisance rénale n’étant pas inclus dans les études cliniques, il n’y a pas de données sur l’utilisation du ganirelix chez ces sujets. En conséquence, l’utilisation du ganirelix est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les sujets présentant une insuffisance hépatique n’étant pas inclus dans les études cliniques, il n’y a pas de données sur l’utilisation du ganirelix chez ces sujets. En conséquence, l’utilisation du ganirelix est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée du ganirelix dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le ganirelix doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse. Pour éviter une lipodystrophie, le point d’injection doit être changé d’une injection à l’autre. La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections de ganirelix, à condition qu’ils aient été convenablement formés et qu’ils aient accès à un avis compétent. Une/des bulle(s) d'air peuvent apparaître dans la seringue pré-remplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la/des bulle(s) d'air n'est pas nécessaire

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la section 6.1.

- Hypersensibilité à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.

- Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.

- Grossesse ou allaitement.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL munie d'une aiguille d'injection

Prix : 23.91

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)