SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Classe médicamenteuse
solutions pour nutrition parentérale | code ATC : B05BA10
Composition
SmofKabiven E se présente sous la forme d’une poche à trois compartiments. Chacune des poches disponibles contient les volumes suivants selon sa contenance :
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493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Pour 1000 ml |
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Solution d’acides aminés |
250 ml |
500 ml |
750 ml |
1000 ml |
1250 ml |
508 ml |
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Glucose à 42% |
149 ml |
298 ml |
446 ml |
595 ml |
744 ml |
302 ml |
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Émulsion lipidique |
94 ml |
188 ml |
281 ml |
375 ml |
469 ml |
190 ml |
Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :
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Substances actives |
493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Pour 1000 ml |
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Alanine |
3,5 g |
7,0 g |
10,5 g |
14,0 g |
17,5 g |
7,1 g |
|
Arginine |
3,0 g |
6,0 g |
9,0 g |
12,0 g |
15,0 g |
6,1 g |
|
Glycine |
2,8 g |
5,5 g |
8,2 g |
11,0 g |
13,8 g |
5,6 g |
|
Histidine |
0,8 g |
1,5 g |
2,2 g |
3,0 g |
3,7 g |
1,5 g |
|
Isoleucine |
1,3 g |
2,5 g |
3,8 g |
5,0 g |
6,2 g |
2,5 g |
|
Leucine |
1,9 g |
3,7 g |
5,6 g |
7,4 g |
9,4 g |
3,8 g |
|
Lysine (sous forme d’acétate) |
1,7 g |
3,3 g |
5,0 g |
6,6 g |
8,4 g |
3,4 g |
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Méthionine |
1,1 g |
2,2 g |
3,2 g |
4,3 g |
5,4 g |
2,2 g |
|
Phénylalanine |
1,3 g |
2,6 g |
3,8 g |
5,1 g |
6,4 g |
2,6 g |
|
Proline |
2,8 g |
5,6 g |
8,4 g |
11,2 g |
14,0 g |
5,7 g |
|
Sérine |
1,6 g |
3,2 g |
4,9 g |
6,5 g |
8,1 g |
3,3 g |
|
Taurine |
0,25 g |
0,50 g |
0,75 g |
1,0 g |
1,2 g |
0,5 g |
|
Thréonine |
1,1 g |
2,2 g |
3,3 g |
4,4 g |
5,4 g |
2,2 g |
|
Tryptophane |
0,5 g |
1,0 g |
1,5 g |
2,0 g |
2,5 g |
1,0 g |
|
Tyrosine |
0,10 g |
0,20 g |
0,30 g |
0,40 g |
0,49 g |
0,20 g |
|
Valine |
1,6 g |
3,1 g |
4,6 g |
6,2 g |
7,6 g |
3,1 g |
|
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée) |
0,14 g |
0,28 g |
0,42 g |
0,56 g |
0,69 g |
0,28 g |
|
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) |
1,1 g |
2,1 g |
3,1 g |
4,2 g |
5,2 g |
2,1 g |
|
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) |
0,30 g |
0,60 g |
0,90 g |
1,2 g |
1,5 g |
0,61 g |
|
Chlorure de potassium |
1,1 g |
2,2 g |
3,4 g |
4,5 g |
5,7 g |
2,3 g |
|
Acétate de sodium (sous forme trihydratée) |
0,9 g |
1,7 g |
2,6 g |
3,4 g |
4,2 g |
1,7 g |
|
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée) |
0,0033 g |
0,0065 g |
0,0097g |
0,013 g |
0,016 g |
0,0066 g |
|
Glucose (sous forme monohydratée) |
63 g |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
127 g |
|
Huile de soja raffinée |
5,6 g |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
11,4 g |
|
Triglycérides à chaîne moyenne |
5,6 g |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
11,4 g |
|
Huile d’olive raffinée |
4,7 g |
9,4 g |
14,1 g |
18,8 g |
23,4 g |
9,5 g |
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Huile de poisson riche en acides gras oméga-3 |
2,8 g |
5,6 g |
8,4 g |
11,3 g |
14,0 g |
5,7 g |
Correspondant à
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493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Pour 1000 ml |
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Acides aminés |
25 g |
50 g |
75 g |
100 g |
125 g |
51 g |
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Azote |
4 g |
8 g |
12 g |
16 g |
20 g |
8 g |
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Électrolytes |
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- sodium |
20 mmol |
40 mmol |
60 mmol |
80 mmol |
100 mmol |
41 mmol |
|
- potassium |
15 mmol |
30 mmol |
45 mmol |
60 mmol |
74 mmol |
30 mmol |
|
- magnésium |
2,5 mmol |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
12 mmol |
5,1 mmol |
|
- · calcium |
1,3 mmol |
2,5 mmol |
3,8 mmol |
5,0 mmol |
6,2 mmol |
2,5 mmol |
|
- phosphate1) |
6 mmol |
12 mmol |
19 mmol |
25 mmol |
31 mmol |
13 mmol |
|
- zinc |
0,02 mmol |
0,04 mmol |
0,06 mmol |
0,08 mmol |
0,1 mmol |
0,04 mmol |
|
- sulfate |
2,5 mmol |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
13 mmol |
5,1 mmol |
|
- chlorure |
18 mmol |
35 mmol |
52 mmol |
70 mmol |
89 mmol |
36 mmol |
|
- acétate |
52 mmol |
104 mmol |
157 mmol |
209 mmol |
261 mmol |
106 mmol |
|
Glucides |
|
|
|
|
|
|
|
- Glucose (anhydre) |
63 g |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
127 g |
|
Lipides |
19 g |
38 g |
56 g |
75 g |
94 g |
38 g |
|
Apport calorique |
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- total (environ) |
550 kcal 2,3 MJ |
1100 kcal 4,6 MJ |
1600 kcal 6,7 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
2700 kcal 11,3 MJ |
1100 kcal 4,6 MJ |
|
- non-protéique (environ) |
450 kcal 1,9 MJ |
900 kcal 3,8 MJ |
1300 kcal 5,4 MJ |
1800 kcal 7,5 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
900 kcal 3,8 MJ |
1) Apporté par l’émulsion lipidique et la solution d'acides aminés.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L’aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l’azote et le glucose, ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.
Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l’organisme dépendent de l’état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d’anabolisme).
Adultes
Les besoins sont de 0,6 à 0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d’azote/kg/jour) quand l’état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d’azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).
Posologie
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN E /kg/jour ce qui correspond à 0,6 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,25 g d’azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d’énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d’acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour), 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique).
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu’à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique).
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN E peut être utilisé comme chez les adultes.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Les cinq présentations de SMOFKABIVEN E sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SMOFKABIVEN E) doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN E en fonction des besoins du patient
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hyperlipidémie sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Troubles sévères de la coagulation sanguine
- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse
- Choc aigu
- Hyperglycémie non-contrôlée
- Taux sérique pathologiquement élevé de l’un des électrolytes contenus dans SMOFKABIVEN E
- Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée
- Syndrome hémophagocytaire
- État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).
- Nourrissons et enfants de moins de 2 ans
Mise en garde et précautions d'emploi
La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique 4.8).
SMOFKABIVEN E doit être administré avec prudence en cas d’altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.
Ce médicament contient de l’huile de graine de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisées ont été observées entre le soja et l’arachide.
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.
Les troubles de l’équilibre hydroélectrolytique (par exemple taux sériques anormalement élevés ou bas des électrolytes) doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
SMOFKABIVEN E doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tendance à la rétention d’électrolytes. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas de signe anormal.
En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l’ionogramme et l’osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l’équilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques.
La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.
Les apports en phosphate et en potassium doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l’état clinique du patient et des résultats d’un contrôle fréquent des taux sériques.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
En raison de sa teneur en lipides, SMOFKABIVEN E peut interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 h chez la plupart des patients.
Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d’oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée. La teneur en zinc contenue dans SMOFKABIVEN E doit être prise en compte.
Chez les patients dénutris, l’instauration d’une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu’une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.
SMOFKABIVEN E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.
Une administration d’insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques
Population pédiatrique
En raison de la composition de la solution d’acides aminés de SMOFKABIVEN E, celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et l’enfant de moins de deux ans. Il n’existe pas d’expérience clinique de l’utilisation de SMOFKABIVEN E chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 6 poche(s) à 3 compartiments (BIOFINE) poly(propylène-co-éthylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 493 ml
Prix : 101.99
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE