Classe médicamenteuse

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine | code ATC : B01AC09

Composition

Epoprosténol sodique ..................................................................................................... 0,531 mg

Quantité correspondant à époprosténol.............................................................................. 0,500 mg

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient environ 1,18 mg de sodium.

Chaque flacon de solvant contient environ 28,90 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué :

- hypertension artérielle pulmonaire

EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).

- dialyse rénale

EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie d’administration :

Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.

Hypertension artérielle pulmonaire :

Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.

Recherche de dose à l’initiation du traitement :

Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.

L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.

La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d’effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.

Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n’est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.

Perfusion continue au long cours :

La perfusion continue au long cours d’EPOPROSTENOL PANPHARMA doit se faire au moyen d’un cathéter veineux central. Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale. Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 nanogrammes/kg/min, la perfusion au long cours doit être débutée à un débit correspondant à la moitié du débit maximal toléré.

Ajustements posologiques :

Les débits de perfusion au long cours seront modifiés en fonction de la persistance, la récidive ou l'aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire ou bien de la survenue d'effets indésirables liés à des doses trop élevées d’EPOPROSTENOL PANPHARMA.

En général, des augmentations de la dose utilisée à l’initiation du traitement s'avèrent nécessaires au cours du temps. Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration. Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique. Une fois le nouveau débit de perfusion ajusté, le patient devra être gardé en observation, avec surveillance pendant plusieurs heures de la pression artérielle en position debout et couchée et du rythme cardiaque afin de s'assurer de la bonne tolérance de la nouvelle dose.

Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique. La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes. Elle sera poursuivie jusqu'à disparition des effets indésirables qui limitent la dose. L'interruption brutale de la perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4). Sauf dans les situations menaçant le pronostic vital à court terme (ex : perte de connaissance, collapsus, etc), le débit de perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ne doit être ajusté que sous le contrôle d'un médecin.

Dialyse rénale

EPOPROSTENOL PANPHARMA est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d’alimentation en sang de l'appareil de dialyse.

Le schéma posologique de perfusion suivant s’est avéré efficace chez l'adulte :

- avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes

- pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur

La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.

La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.

Sujets âgés

Aucune information spécifique concernant l'utilisation d’EPOPROSTENOL PANPHARMA chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Préparation de la solution injectable d’EPOPROSTENOL PANPHARMA administrée par voie intraveineuse :

Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au-delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C). Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser une durée de stockage de 24 heures, avant d'être utilisée à température ambiante. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.

La solution reconstituée doit être examinée avant l’administration. Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.

Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.

Voie d'administration

intraveineuse;voie extracorporelle autre

Contre-indications

EPOPROSTENOL PANPHARMA est contre-indiqué chez les patients ayant :

- une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.

EPOPROSTENOL PANPHARMA ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l’initiation du traitement

Mise en garde et précautions d'emploi

ATTENTION à changer toutes les 12 heures la solution reconstituée du réservoir de la pompe.

En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d’éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.

EPOPROSTENOL PANPHARMA est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique. Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.

EPOPROSTENOL PANPHARMA est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, un risque accru de complications hémorragiques doit être pris en compte, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque associés de saignement (voir rubrique 4.5).

La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration d’EPOPROSTENOL PANPHARMA nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de la perfusion. L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).

La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant l'administration d’EPOPROSTENOL PANPHARMA.

En fonction du rythme cardiaque initial du patient et de la concentration de la solution d'époprosténol, l'administration d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut entraîner soit une augmentation soit une diminution de la fréquence cardiaque.

Les effets d’EPOPROSTENOL PANPHARMA sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité cardiovasculaire.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.

Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Hypertension artérielle pulmonaire

L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente. EPOPROSTENOL PANPHARMA ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase d'initiation du traitement (voir rubrique 4.3).

Sauf dans les situations menaçant le pronostic vital à court terme, l'arrêt ou l'interruption brutale de la perfusion d'époprosténol doivent être évités. L'interruption brusque de la perfusion d'époprosténol peut entraîner un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire se traduisant par des sensations vertigineuses, une asthénie, une augmentation de la dyspnée, et dont l’issue peut être fatale (voir rubrique 4.2).

EPOPROSTENOL PANPHARMA est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire. Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l’accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.

La préparation de la solution pour perfusion et l’entretien du cathéter doivent être effectués dans le respect des règles d’asepsie assurant la stérilité. Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l’administration d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut entraîner une détérioration symptomatique brutale. La décision d'entreprendre un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire par EPOPROSTENOL PANPHARMA doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA pendant une longue période, voire plusieurs années ; l’aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d’une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.

Dialyse rénale

L'effet hypotenseur d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d’un tampon à base d’acétate dans le bain de dialyse.

Au cours de la dialyse rénale avec EPOPROSTENOL PANPHARMA, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.

EPOPROSTENOL PANPHARMA n’est pas un anticoagulant usuel. EPOPROSTENOL PANPHARMA a été utilisé avec succès à la place de l'héparine dans la dialyse rénale. Cependant, pour une faible proportion de dialyses, une coagulation s’est produite dans le circuit de dialyse, nécessitant l'arrêt de celle-ci. Lorsqu’EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.

Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis jeté.

Flacon de poudre : Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,051 mmol (1,18 mg) de sodium par flacon de poudre.

Flacon de solvant : Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,3 mmol (28,90 mg) de sodium par flacon de solvant. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE

Groupe générique

EPOPROSTENOL SODIQUE équivalant à EPOPROSTENOL 0,5 mg - FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANMEDICA