Classe médicamenteuse

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE, classe | code ATC : J07CA02

Composition

Une dose (0,5ml) contient :

Anatoxine diphtérique¹.............................................................. ≥ 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)

Anatoxine tétanique¹.................................................................. ≥ 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹............................................................................................ 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹.................................................................................. 8 microgrammes

Pertactine¹ ......................................................................................................... 2,5 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé :

type 1 (souche Mahoney)²................................................................................. 40 Unités antigène D

type 2 (souche MEF-1)²...................................................................................... 8 Unités antigène D

type 3 (souche Saukett)².................................................................................. 32 Unités antigène D

¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)₃)......................................... 0,3 milligramme Al³⁺

et phosphate d’aluminium (AlPO₄)..................................................................... . 0,2 milligramme Al³⁺

²produit sur cellules VERO

Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et de polymyxine qui ont été utilisées au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).

Excipients à effet notoire

Le vaccin contient moins de 0,07 nanogramme d'acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l’âge de 3 ans (voir rubrique 4.2).

BOOSTRIXTETRA est également indiqué dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse (voir rubriques 4.2, 4.6, 5.1).

L’administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l’âge de 3 ans.

BOOSTRIXTETRA est un vaccin à teneur réduite en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.

BOOSTRIXTETRA peut être administré aux femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse conformément aux recommandations officielles (voir rubriques 4.1, 4.6 et 5.1).

BOOSTRIXTETRA peut aussi être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d’un calendrier de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base de données chez l’adulte, deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique sont recommandées à un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique 5.1).

BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été évaluées.

Mode d’administration

BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.

Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d’origine inconnue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche.

Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4) à la suite d’une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.

Mise en garde et précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

- Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable.

- Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.

- Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

- Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par BOOSTRIXTETRA ou de la reporter, chez un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d’une administration intramusculaire. Sous réserve de la conformité aux recommandations officielles, le vaccin peut être administré à ces sujets par voie sous-cutanée. Pour ces deux voies d’administration, une pression ferme doit être exercée au site d’injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents personnels de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d’événement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTCa) ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

Excipients à effet notoire

BOOSTRIXTETRA contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce médicament contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Prix : 22.71

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE