Classe médicamenteuse

ANTAGONISTES HORMONAUX ET MOLECULES APPARENTEES, ANTI-ANDROGENES | code ATC : L02BB03

Composition

Bicalutamide...................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose et 0,0154 mmol (0,3528 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Traitement du cancer de la prostate avancée, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

L’administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement doit être initié sous la responsabilité d’un spécialiste.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait provoquer une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. Il faut donc utiliser ce produit avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère et envisager une surveillance régulière de la fonction hépatique en raison de la possibilité d'altérations hépatiques. La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des cas d’issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il faut arrêter le traitement si les anomalies sont sévères.

Il est établi que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (isoenzyme CYP 3A4) ; il faut donc être prudent lors de l'administration concomitante de médicaments essentiellement métabolisés par l'isoenzyme CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Le traitement anti-androgène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l’effet du bicalutamide sur la morphologie du sperme n’ait pas été évalué et qu’aucun changement de ce type n’ait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par bicalutamide et pendant 130 jours après arrêt.

La potentialisation des effets des anticoagulants coumariniques chez les patients recevant simultanément du bicalutamide peut entraîner une augmentation du temps de prothrombine (PT) et de l’INR (International Normalised ratio). Certains cas ont été associés à une augmentation du risque de saignement. Une surveillance rapprochée du PT/INR est par conséquent recommandée et un ajustement de la dose d’anticoagulant doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT. Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d’initier BICALUTAMIDE SANDOZ.

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela se manifeste par des signes tels que diabète ou perte du contrôle de la glycémie chez les patients souffrant déjà de diabète. Une surveillance de la glycémie doit donc être envisagée chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LH-RH.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Chez les patients montrant une progression réelle de la maladie avec une élévation du PSA, le traitement par le bicalutamide doit être arrêté.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.36

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : SANDOZ