Classe médicamenteuse

Antipsychotiques | code ATC : N05AA06

Composition

Cyamémazine...................................................................................................................... 100 mg

Sous forme de tartrate de cyamémazine.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 25,184 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

- Etats psychotiques aigus.

- Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

- Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

- En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

Adultes

- Etats psychotiques aigus.

- Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

- En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

La posologie journalière est de 50 à 300 mg.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.

Patients âgés

Chez le sujet âgé, il est préférable de ne pas dépasser 100 mg/jour.

- Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :

• La posologie journalière est de 25 à 100 mg.

• La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

•

La posologie minimale efficace doit être utilisée et la dose augmentée doit être progressivement car les patients âgés sont significativement plus sensibles aux effets indésirables de la cyamémazine (voir également rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques et rénaux

La posologie minimale efficace doit être utilisée et la dose doit être augmentée progressivement (voir également rubrique 4.4).

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité : 1 à 4 mg/kg/jour.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la cyamémazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

- Antécédent d'agranulocytose.

- En association avec :

• les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

• le citalopram et l’escitalopram,

• l’hydroxyzine,

• la dompéridone.

- Hypersensibilité aux phénothiazines.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (les autres symptômes incluent pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience et rigidité musculaire).

Modifications du tracé E.E.G. : justifient un renforcement de la vigilance chez les épileptiques, en raison de la réduction possible du seuil épileptogène.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent prédisposer au syndrome malin, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Une surveillance de l'hémogramme doit être réalisée en cas de fièvre ou d'infection du patient (risque d'agranulocytose).

Allongement de l'intervalle QT

La cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, potentiellement mortels (mort subite), et est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (par exemple : induite par un médicament) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

- hypokaliémie,

- allongement congénital de l'intervalle QT,

- traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Ces derniers ont un risque de décès légèrement accru par rapport au groupe qui ne reçoit pas ce traitement. Il n'existe pas d'informations suffisantes pour estimer avec certitude l'ampleur exacte de ce risque et la cause n'est pas connue.

La cyamémazine n'est pas indiquée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cyamémazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir en cas de réactions d’hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)

Des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d’hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu’une éruption cutanée n’est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.

Maladie de Parkinson

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.

Hyperglycémie

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines. Les patients chez qui un diabète sucré a été diagnostiqué ou qui présentent des facteurs de risque de développement de diabète et à qui l'on a prescrit de la cyamémazine doivent surveiller leur glycémie pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant CYAMEMAZINE ARROW, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée :

- chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;

- chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

• une éventuelle hypertrophie prostatique ;

- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

- en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

L'association avec d'autres produits dépresseurs du Système Nerveux Central augmente la fréquence des effets hypotenseurs. Toutes les interactions médicamenteuses de ce type doivent faire l'objet de précautions.

Eviter l'ingestion de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. (Voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant. La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse‑route.

Lactose

CYAMEMAZINE ARROW contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CYAMEMAZINE (TARTRATE DE) équivalant à CYAMEMAZINE 100 mg - TERCIAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 25 comprimé(s)

Prix : 9.96

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES