DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Classe médicamenteuse
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES | code ATC : H02AB02
Composition
Phosphate sodique de dexaméthasone
Quantité correspondant en phosphate de dexaméthasone.................................................... 4,00 mg
Quantité correspondant en dexaméthasone………………………………………………………….3,32 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient(s) à effet notoire : Sulfite (métabisulfite de sodium), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.
Indications thérapeutiques
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
- les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
Allergiques :
- œdème de Quincke sévère en complément des anti-histaminiques,
- choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
Infectieuses :
- fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
- laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
- Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.
Neurologiques :
- œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL :
- dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
Dermatologiques :
- cicatrices chéloïdes,
Rhumatologiques :
- injections péri-articulaires : tendinites, bursites,
- injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Posologie et mode d'administration
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Posologie
Usage systémique :
Injections intraveineuses ou intramusculaires
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'œdème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'œdème cérébral. Un résultat thérapeutique est habituellement obtenu en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'œdème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'œdème cérébral :
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Voie I.V. |
Posologie initiale |
J1 à J3 |
J4 |
J5 à J8 |
Ensuite diminuer de |
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Adultes |
50 mg |
8 mg/2h |
4 mg/2h |
4 mg/4h |
4 mg/jour |
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Enfants (>35 kg) |
25 mg |
4 mg/2h |
4 mg/4h |
4 mg/6h |
2 mg/jour |
|
Enfants (<35 kg) |
20 mg |
4 mg/3h |
4 mg/6h |
2 mg/6h |
1 mg/jour |
Traitement de la COVID-19 :
Adultes : 6 mg intraveineux par jour pendant 10 jours.
Adolescents (âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 40 kg) : 6 mg intraveineux par jour pendant 10 jours.
La durée du traitement sera déterminée au cas par cas en fonction de l’état clinique du patient.
Patients âgés, insuffisance rénale, insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
USAGE LOCAL
A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilisées :
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en ml |
en mg |
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Bourses séreuses |
0,5 - 0,75 |
2 - 3 |
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Gaines tendineuses |
0,1 - 0,25 |
0,4 - 1 |
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Infiltration des parties molles |
0,5 - 1,5 |
2 - 6 |
La fréquence des injections varie de une tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.
Voie d'administration
intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire
Contre-indications
USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
- tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
- vaccins vivants,
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
- troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
- hypersensibilité à l'un des constituants.
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ampoule (ampoule de 1 ml), ce qui équivaut à 0,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Au cours de l'expérience de post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été signalé chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de SLT, comme les patients avec un taux élevé de prolifération, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être surveillé étroitement et une précaution appropriée doit être prise.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Crise de phéochromocytome
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après administration de corticoïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administré aux patients atteints de phéochromocytome suspecté ou identifié qu’après une évaluation appropriée des bénéfices/risques.
Cardiomyopathie hypertrophique
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l’arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être réalisées (rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés prématurés, les données disponibles suggèrent des effets indésirables sur le développement neurologique à long terme après un traitement précoce (initié dans les premières 96 heures qui suivent la naissance) des nouveau-nés prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique à des doses de départ de 0.25mg/kg deux fois par jour.
USAGE SYSTEMIQUE
Mises en garde
De rares cas de réactions de type anaphylactique étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu’en soit la gravité, ne représente pas une indication d’administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d’une étude multicentrique, randomisée contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l’hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n’ont pas été établies.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Chez les patients atteints de la COVID-19 mais ne nécessitant pas d’oxygénothérapie, la corticothérapie systémique (orale) en cours pour d’autres pathologies (p. ex., une bronchopneumopathie chronique obstructive) ne doit pas être interrompue.
Précautions d’emploi
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
- vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
Ne pas injecter en intratendineux.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : 27.92
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : VIATRIS SANTE