Classe médicamenteuse

Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) | code ATC : A10BH03

Composition

Saxagliptine (sous forme de chlorhydrate dihydraté)................................................................. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

SAXAGLIPTINE BIOGARAN est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

- en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication,

- en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de SAXAGLIPTINE BIOGARAN est de 5 mg une fois par jour. Lorsque SAXAGLIPTINE BIOGARAN est utilisé en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

La sécurité d’emploi et l’efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n’ont pas été établies.

Patients âgés (≥ 65 ans)

Aucune adaptation de la dose n’est recommandée en fonction de l’âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la dose n’est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45 mL/min.

La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45 mL/min. et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

SAXAGLIPTINE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l’évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’efficacité de la saxagliptine chez les enfants âgés de 10 à moins de 18 ans n’a pas encore été établie. Par conséquent, le traitement des enfants et des adolescents par la saxagliptine n'est pas recommandé. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2. La saxagliptine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n’importe quel moment de la journée. Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.

Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en rend compte. Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d’hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Général

SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

SAXAGLIPTINE BIOGARAN n’est pas un substitut à l’insuline chez les patients requérant de l’insuline.

Pancréatite aiguë

L’utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante. Si une pancréatite est suspectée, SAXAGLIPTINE BIOGARAN doit être arrêté ; si le diagnostic d’une pancréatite aiguë est confirmé, SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être réinitié. La prudence s’impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.

Lors de l’expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d’effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour. La saxagliptine n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse. L’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation de SAXAGLIPTINE BIOGARAN, et dans le cadre du suivi de routine, l’évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie

Les sulfamides hypoglycémiants et l’insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies. C’est pourquoi une dose plus faible de sulfamides hypoglycémiants ou d’insuline peut être nécessaire afin de réduire le risque d’hypoglycémie, lors d’une utilisation en association à SAXAGLIPTINE BIOGARAN.

Réactions d'hypersensibilité

SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d’hypersensibilité grave à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubrique 4.3).

Au cours de l’expérience post-commercialisation, incluant des cas spontanés et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de la saxagliptine : réactions graves d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème. En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité grave à la saxagliptine, SAXAGLIPTINE BIOGARAN doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l’événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).

Troubles cutanés

Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique (voir rubrique 5.3). Une augmentation de l’incidence des lésions cutanées n’a pas été observée lors des essais cliniques. Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés avec la classe des inhibiteurs de la DPP4 depuis leur commercialisation. Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un effet indésirable de la saxagliptine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.

Pemphigoïde bulleuse

Des cas de pemphigoïde bulleuse postérieurs à la commercialisation et nécessitant une hospitalisation ont été rapportés avec l'utilisation d'inhibiteurs de DPP4, y compris la saxagliptine. Dans les cas signalés, les patients ont généralement répondu à un traitement immunosuppresseur topique ou systémique et à l'arrêt de l'inhibiteur de DPP4. Si un patient développe des cloques ou des érosions en recevant de la saxagliptine et si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, ce médicament doit être interrompu et une orientation vers un dermatologue doit être envisagée pour réaliser le diagnostic et apporter le traitement approprié (voir rubrique 4.8).

Insuffisance cardiaque

L’expérience chez les patients insuffisants cardiaques de classe NYHA III-IV est encore limitée. Dans l’étude SAVOR, une légère augmentation du taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie (voir rubrique 5.1). Une analyse complémentaire n’a pas montré d’effet différent en fonction des classes NYHA. La prudence est recommandée lorsque SAXAGLIPTINE BIOGARAN est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tel qu’un antécédent d’insuffisance cardiaque ou d’insuffisance rénale modérée à sévère. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une insuffisance cardiaque et de signaler immédiatement de tels symptômes.

Arthralgie

Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8). Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l’arrêt du traitement et d’autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d’un autre inhibiteur de DPP4. La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues. Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement par le médicament doit être évaluée pour chaque cas.

Patients immunodéprimés

Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d’organe ou les patients atteints d’un syndrome de l’immunodéficience humaine, n’ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine. Par conséquent, l’efficacité et le profil de sécurité d’emploi de la saxagliptine n’ont pas été établis chez ces patients.

Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4

L’utilisation d’inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peuvent réduire l’effet hypoglycémiant de la saxagliptine (voir rubrique 4.5).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SAXAGLIPTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à 5 mg - ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquettes aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimés

Prix : 9.22

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : BIOGARAN