IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Classe médicamenteuse
autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques | code ATC : R03BB01
Composition
Bromure d’ipratropium anhydre........................................................................................... 0,500 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté............................................................ 0,522 mg
Pour chaque récipient unidose de 2 ml.
Indications thérapeutiques
Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.
Le bromure d’ipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 0 à 12 ans.
Posologie et mode d'administration
Voie inhalée par nébulisation exclusivement.
Posologie
IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 2 ml.
La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient.
Doses recommandées :
Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :
0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.
Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.
Population pédiatrique
Il convient d'utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspondant au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
Asthme
Enfants de 6 à 12 ans :
0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.
Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :
Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.
La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).
Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.
En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.
Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.
Mode d’administration
Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration par inhalation au moyen d’un nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris par voie orale ni administré par voie parentérale.
IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.
IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.
Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage d‘IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.
Modalités de préparation :
1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.
2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.
3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.
4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.
5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.
6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.
7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne.
Procéder à une vérification visuelle du produit avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jeter la solution (voir rubrique 6.4).
Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent aussi être jetés (voir rubrique 6.6).
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés de l'atropine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
De rares cas d’urticaire, d’angio-œdème, de rash, de bronchospasme, d’œdème oropharyngé et d’anaphylaxie ont révélé des réactions d’hypersensibilité immédiate suite à l’utilisation d’IPRATROPIUM TEVA.
Bronchospasme paradoxal
Comme d’autres médicaments inhalés, IPRATROPIUM TEVA peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par IPRATROPIUM TEVA doit immédiatement être arrêté et remplacé par un autre traitement.
Complications oculaires
La prudence est de mise chez les patients prédisposés au glaucome à angle étroit, bien que la survenue d'effets indésirables anticholinergiques systémiques soit extrêmement improbable avec cette voie d'administration.
De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.
L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble, de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.
Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées d‘IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adapté pourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient. Il sera conseillé en particulier chez les patients à risque de glaucome de se protéger les yeux des éventuelles projections.
Effets rénaux et urinaires
La prudence est de mise chez les patients présentant des obstructions du système de drainage urinaire (par exemple, hypertrophie prostatique ou obstruction du col de la vessie), bien que la survenue d'effets indésirables anticholinergiques systémiques soit extrêmement improbable avec cette voie d'administration.
Troubles de la motilité gastro-intestinale
Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence en cas de pathologie cardiaque.
Si des doses supérieures aux posologies recommandées sont nécessaires pour contrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Groupe générique
IPRATROPIUM (BROMURE D') 0,5 mg/2 ml - ATROVENT ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Prix : 4.76
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE