ADALATE 10 mg, capsule molle
Classe médicamenteuse
inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires | Code ATC : C08CA05
Composition
Nifédipine ........................................................................................................................ 10,00 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).
Indications thérapeutiques
- Angor de Prinzmetal.
- Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.
- Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- Angor
Dans l'angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de 1 capsule molle 4 fois par jour dont une le soir au coucher.
Dans l'angor stable, la posologie usuelle est de 1 capsule molle 3 fois par jour, en association à un bêta-bloquant administré à posologie efficace.
La posologie maximale est de 60 mg/j.
- Phénomènes de Raynaud : la posologie usuelle est de 1 capsule molle 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale. La capsule molle est à avaler sans croquer avec un peu de liquide. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé d’instaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une réaction excessive à la nifédipine.
En cas d’arrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.
L’intervalle entre 2 prises d’ADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ADALATE 10 mg n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont décrites en rubrique 5.1.
Patient âgé (>65 ans)
La biodisponibilité de la nifédipine étant augmentée chez les personnes âgées, ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence dans cette population.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence chez ces patients.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,
- angor instable (voir rubrique 4.4),
- choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4),
- en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5),
- en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Un traitement par la nifédipine à libération immédiate peut provoquer une chute excessive de la pression artérielle associée à une tachycardie réflexe, susceptible d’entraîner des complications cardio-vasculaires.
Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d'élévation tensionnelle aiguë : l'utilisation de nifédipine à libération immédiate peut entraîner des accidents ischémiques.
Cette présentation ne doit pas être administrée par voie sublinguale.
Comme avec toute molécule vasoactive, un angor peut très rarement être observé (données issues de notifications spontanées), surtout en début de traitement avec la nifédipine à libération immédiate. Les données des études cliniques confirment que la fréquence des crises d'angor est rare.
Chez des patients présentant un angor, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut être observée, surtout en début de traitement.
Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été décrits sans qu'il soit possible de les différencier de l'évolution habituelle de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.8).
L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).
Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus.
Précautions d'emploi
- Association aux bêta-bloquants : chez le coronarien souffrant d'angor stable, l'instauration du traitement par nifédipine capsule molle requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
- La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).
- En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
- Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 capsule(s)
Prix : 3.15
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BAYER HEALTHCARE