MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
Classe médicamenteuse
HORMONE ANTIDIURETIQUE | code ATC : H01BA02
Composition
Acétate de desmopressine trihydraté................................................................................. 0,100 mg
pour 1 mL
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Indications thérapeutiques
- Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
- Etude du pouvoir de concentration du rein.
Posologie et mode d'administration
Administration endonasale.
La quantité minimale délivrée par le spray est de 0,1 ml correspondant à une dose de 10 µg, il convient donc, pour toute posologie inférieure, d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
Posologie
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :
La posologie doit être ajustée individuellement.
Les posologies usuelles sont :
Chez l'enfant : 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour
Chez l'adulte : 10 à 20 µg, soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour
Dans certains cas de déficits partiels, une dose de 5 µg peut être suffisante. Dans ces cas, il convient d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
Le matin et si nécessaire au moment du coucher.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Etude du pouvoir de concentration du rein
- 10 µg soit 1 pulvérisation si le poids est inférieur à 10 kg.
- 20 µg soit 2 pulvérisations si le poids est compris entre 10 et 30 kg.
- 30 µg soit 3 pulvérisations si le poids est compris entre 30 et 50 kg.
- 40 µg soit 4 pulvérisations si le poids est supérieur à 50 kg.
-
- Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 µg
L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.
Mode d’administration
Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique 4.4).
En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou d’une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusqu’à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.
Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.
Voie d'administration
nasale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance cardiaque
- Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min)
- Hyponatrémie
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique
- Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24 h)
- Patients dans l'incapacité de d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique
Mise en garde et précautions d'emploi
La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :
- de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;
- d'augmenter progressivement et prudemment la posologie;
- de respecter l’adaptation des apports de liquides;
- de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.
La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.
Initiation du traitement
Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).
La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.
A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.
MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.
En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.
L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale œdémaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.
Suivi du traitement
1) Hyponatrémie / Intoxication par l'eau
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.
En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.
Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.
Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).
Des hyponatrémies sévères sont survenues avec les formes nasales de desmopressine utilisées dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible (données post marketing).
Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans.
L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier et sous surveillance stricte pour les enfants et les nourrissons.
2/ Par ailleurs,
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun pulvérisateur(s) avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) de 2,5 ml
Prix : 19.96
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FERRING (FRANCE)