Classe médicamenteuse

traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux, ambroxol) | Code ATC : R02AD05

Composition

1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

Une pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose, ((4 pulvérisations).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour.

Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.

Population pédiatrique

Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie buccale.

Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.

Si le spray n’a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l’administration du produit.

Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l’embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l’origine de dyspnée.

Les propriétés d’anesthésie locale de l’ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n’est pas adapté pour le traitement d’ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne peut être utilisé qu’après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose individuelle, soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8% p/v. Ce médicament contient l’équivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose individuelle. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura pas d’effets notables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastique

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE