Classe médicamenteuse

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE. (N: Système nerveux central).

Composition

Naproxène sodique......................................................................................................... 220,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.

En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.

Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.

Sujets âgés:

- une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

- une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale,

Patients atteints d’une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

L’absorption d’ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut être retardée lors de la prise de ce médicament lors d’un repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

- antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

- ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

- insuffisance hépato-cellulaire sévère,

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance cardiaque sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

ALEVETABS 220 mg, comprimé n’est pas indiqué dans les douleurs d’origine gastro-intestinales.

L'utilisation concomitante d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Le naproxène pourrait atténuer l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Chez les patients traités à long terme par l’acide acétylsalicylique, une consultation médicale au préalable est nécessaire avant la prise de naproxène. (voir rubrique 4.5).

Effets cutanés

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). Des cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, en relation avec le traitement par ALEVETABS 220 mg ont été rapportés depuis sa mise sur le marché. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, ALEVETABS 220 mg doit être arrêté immédiatement

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson, ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS lors de l’utilisation d’ALEVETABS 220 mg, le traitement par ALEVETABS 220 mg ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté.

Réactions anaphylactiques

Des réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques peuvent apparaitre chez les patients ayant ou non un historique d’hypersensibilité consécutive à une exposition à l’aspirine, aux AINS ou aux médicaments contenant du naproxène. Ces réactions peuvent également apparaitre chez des patients ayant des antécédents d’angioedèmes, de bronchospasmes (asthme), de rhinites, de polypes nasaux, de maladies respiratoires chroniques ou une sensibilité à l’aspirine. Ceci s’applique aussi aux patients ayant des réactions allergiques (tels que des réactions cutanée, de l’urticaire) au naproxène ou aux autres AINS. Les réactions anaphylactoides, telles ques les réactions anaphylactiques peuvent avoir une issue fatale.

Effets hépatiques :

De sévères réactions hépatiques incluant une jaunisse et des hépatites (certains cas d’hépatites ont été fatales) ont été reportées avec le naproxène sodique comme avec d’autres AINS. Une réactivitécroisée a été reportée.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

- sujets âgés,

- médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

- insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale chronique,

- syndrome néphrotique,

- néphropathie lupique,

- cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet:

- le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,

- le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Un suivi médical attentif et adéquat doit être mis en place pour les patients ayants les antécédents médicaux listés ci-dessous :

- Lors de la prise d’autres analgésiques

- Lors de la prise de stéroïdes

- En cas de perturbation de la coagulation ou de prise de médicaments ayant un effet sur l’homéostasie.

- En cas de traitement diurétique intensif

- En cas d’insuffisance rénale, hépatique et cardiaque sévère.

Précautions liées à la fertilité :

Il existe un certain niveau de preuve que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénase/prostaglandines pourraient interférer avec la fertilité de la femme en interrompant l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC opaque/aluminium de 24 comprimé(s)

Prix : 3.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE