HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Classe médicamenteuse
GLUCOCORTICOIDE | code ATC : H02AB08
Composition
Hexacétonide de triamcinolone............................................................................................. 2,000 g
Pour 100 ml de suspension injectable.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique et sorbitol.
Indications thérapeutiques
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.
Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.
La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.
Mode d’administration
Agiter l'ampoule avant l'emploi.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Voie d'administration
intraarticulaire
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
- troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- injection par voie intra-discale.
- injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).
Mise en garde et précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
- vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Une augmentation de la douleur accompagnée d’un gonflement de l’articulation, la restriction de sa mobilité, de la fièvre, un malaise peuvent évoquer un tableau d’arthrite septique. Dans ce cas, et lorsque le diagnostic d’arthrite septique est confirmé, l’administration d’HEXATRIONE doit être arrêtée. L’injection d’un corticoïde dans une articulation précédemment infectée doit être évitée.
Ne pas injecter dans une articulation instable ou infectée. Les injections répétées peuvent entraîner une instabilité de l’articulation.
Dans quelques cas, un suivi radiographique est suggéré.
Éviter une trop grande sollicitation de l’articulation pour laquelle un effet bénéfique a été obtenu, sinon une augmentation de la détérioration peut être observée.
La distension de la capsule articulaire ou le dépôt de stéroïdes sur le trajet de l’aiguille doit être évité afin d’empêcher une atrophie sous-cutanée.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
Bien que le traitement avec HEXATRIONE améliore les symptômes de l’inflammation, il est nécessaire d’en traiter la cause.
Un traitement concomitant d’HEXATRIONE avec des inhibiteurs du CYP3A4 n’est pas recommandé, à moins que les bénéfices du traitement ne l’emportent sur le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, et notamment d’insuffisance surrénale aiguë. Quand les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, les patients doivent être surveillés en vue de détecter ces effets (voir la rubrique 4.5).
Chez des patients HIV traités par les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il y a un risque d’insuffisance surrénale aiguë, même en cas d’injection unique (voir la rubrique 4.5).
Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité doit être mentionnée aux patientes mais ne devrait pas les dissuader de mener des investigations appropriées.
Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. De plus, compte tenu du risque accru d’accumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d’une semaine.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : 10.38
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES ETHYPHARM