VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Immunoglobulines spécifiques | code ATC : J06BB
Composition
Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :
Venin de Vipera aspis..................................................................................................... ≥ 1000 UE*
Venin de Vipera berus...................................................................................................... ≥ 500 UE*
Venin de Vipera ammodytes............................................................................................ ≥ 1000 UE*
Pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
Indications thérapeutiques
Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instaurer précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.
Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.
L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.
Population pédiatrique
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
La durée totale de la perfusion est d’une heure.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Contre-indication relative en cas d'antécédents allergiques connus aux protéines hétérologues d'origine équine (voir rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité immédiate.
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
· dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.
· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MICROPHARM LIMITED (IRLANDE)