Classe médicamenteuse

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS, Code ATC : B05BA10.

Composition

OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion, se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution glucidique avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes:

Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments :

^a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche :

^a : Inclut les calories des phospholipides d'œuf purifié

^b : Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

L'utilisation d'OLIMEL N7E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l’effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N7E.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

- de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

- de 20 à 40 kcal/kg,

- de 20 à 40 mL de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Pour OLIMEL N7E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 mL/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2450 mL d'OLIMEL N7E par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL N7E, le débit maximal de perfusion est de 1,7 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents

Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération:

Pour OLIMEL N7E, dans les deux groupes d'âge, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière. Dans les deux groupes d'âge, la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit par heure. Les apports obtenus sont affichés ci-dessous :

Ceci a pour conséquence les apports suivants :

^a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Mode et durée d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N7E ne peut être administré que par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

L'administration d'OLIMEL N7E est contre-indiquée dans les cas suivants :

- Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

- Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.4) ou à l'une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

- Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,

- Hyperglycémie sévère,

- Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une administration excessivement rapide d’une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.

OLIMEL N7E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.3).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone s’avère nécessaire chez des patients ayant besoin d’une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).

La formation de précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.

Extravasation

Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL N7E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.

Insuffisance hépatique

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d’apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque d’apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d’épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :

- Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

- Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.

- Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

- Troubles du métabolisme des acides aminés.

Troubles hépatobiliaires

Des affections hépatobiliaires du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une lithiase biliaire sont connues pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients présentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des troubles hépatiques afin d’identifier les possibles causes et facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL N7E peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d’OLIMEL N7E doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée.

NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.

Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme. Des oligoéléments et des vitamines doivent faire l'objet d’ajouts en quantité suffisante pour répondre aux besoins individuels des patients et éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.

Administrer avec prudence OLIMEL N7E chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.

OLIMEL N7E doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

Interférence avec les tests de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

OLIMEL N7E n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :

- L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,

- L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,

- La concentration en calcium est trop basse,

- Les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Le débit de perfusion maximal est de 2,6 mL/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 1,7 mL/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.

Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Population gériatrique

En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SOLUTION DE GLUCOSE 35 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 11,1 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 20 g pour 100 mL - OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 6 poches à 3 compartiments polypropylène polyéthylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène EVA : éthylène vinyl acétate copolymère PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml

Prix : 146.07

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BAXTER