Classe médicamenteuse

Antipaludéens | code ATC : P01B

Composition

Atovaquone........................................................................................................................ 62,5 mg

Chlorhydrate de proguanil.................................................................................................... 25,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes et les enfants pesant entre 11 kg et 40 kg.

Traitement de l'accès palustre simple (non compliqué) à Plasmodium falciparum chez l'enfant pesant ≥ 5 kg et < 11 kg.

Pour le traitement de l'accès palustre simple (non compliqué) à Plasmodium falciparum chez les enfants pesant entre 11 et 40 kg, se référer au RCP d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles et locales relatives à la prévalence locale de la résistance aux médicaments antipaludéens ; les recommandations officielles incluront normalement les recommandations diffusées par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et celles des autorités sanitaires locales.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie pour la prophylaxie et le traitement de l’accès palustre simple à P. falciparum chez l’enfant est déterminée sur la base du poids corporel.

Prophylaxie

Posologie chez les enfants pesant entre 11 et 40 kg

La sécurité et l'efficacité des comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA dans la prophylaxie du paludisme chez les enfants pesant moins de 11 kg n'ont pas été établies.

La prophylaxie sera :

- débutée 24 ou 48 heures avant le jour d’arrivée dans la zone d'endémie,

- poursuivie pendant la durée du séjour,

- poursuivie 7 jours après avoir quitté la zone d’endémie.

La sécurité et l'efficacité des comprimés pédiatriques d’atovaquone/chlorhydrate de proguanil 62,5 mg/25 mg ont été établies dans des études d’une durée maximale de 12 semaines chez des sujets (semi-immunisés) résidant dans des zones d’endémie (voir rubrique 5.1).

Traitement

Posologie chez l’enfant pesant entre 5 et 11 kg

La sécurité et l'efficacité des comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA dans la prophylaxie du paludisme chez l’enfant pesant moins de 5 kg n'ont pas été établies.

Le dosage 250 mg/100 mg est plus adapté que le dosage 62,5 mg/25 mg pour une administration chez des sujets pesant au moins 11 kg. Il est recommandé de consulter le RCP des comprimés dosés à 250 mg/100 mg pour la posologie recommandée dans cette catégorie de poids. Les comprimés d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg ont un dosage quatre fois plus élevé que les comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg.

Insuffisance hépatique

On ne dispose d’aucune étude chez l’enfant atteint d’insuffisance hépatique. Toutefois, une étude de pharmacocinétique chez l’adulte indique qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Bien qu’aucune étude n’ait été réalisée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, aucune précaution particulière ni aucun ajustement posologique n’est envisagé (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

On ne dispose d’aucune étude chez l’enfant atteint d’insuffisance rénale. Toutefois, des études de pharmacocinétique chez l’adulte indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. En raison du manque d'information concernant la posologie appropriée, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est contre-indiqué dans la prophylaxie du paludisme chez l’adulte et l’enfant atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode d'administration

La posologie quotidienne recommandée doit être administrée à la même heure chaque jour et avec un repas ou une boisson lactée pour favoriser l’absorption de l’atovaquone.

Si la prise de repas n’est pas possible, le patient doit néanmoins prendre les comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA mais la biodisponibilité de l'atovaquone sera réduite. En cas de vomissement dans l'heure suivant l’administration, une nouvelle dose doit être administrée.

Les comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA doivent de préférence être avalés entiers. Si l’on rencontre des difficultés pour administrer le médicament à un jeune enfant, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés avec un repas ou une boisson lactée juste avant administration.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est contre-indiqué dans la prophylaxie du paludisme à P. falciparum chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mise en garde et précautions d'emploi

La sécurité et l'efficacité des comprimés pédiatriques d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA dans la prophylaxie du paludisme chez les enfants pesant moins de 11 kg et dans le traitement du paludisme chez les enfants pesant moins de 5 kg n'ont pas été établies.

Les personnes qui prennent les comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA que ce soit en traitement prophylactique ou curatif du paludisme doivent prendre une nouvelle dose en cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration. En cas de diarrhées, la prise normale doit être poursuivie. L'absorption de l'atovaquone peut être réduite chez les patients atteints de diarrhées ou de vomissements, mais les diarrhées ou vomissements n'ont pas été associés à une réduction de l'efficacité au cours des études cliniques évaluant l'association atovaquone/proguanil dans la prophylaxie du paludisme. Toutefois, comme avec les autres antipaludéens, on recommandera aux sujets atteints de diarrhées ou de vomissements de continuer d'utiliser des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaires).

Chez les patients souffrant d'un accès palustre et présentant des diarrhées ou des vomissements, il est préférable d'envisager un autre traitement antipaludéen. Si ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est néanmoins utilisé chez ces patients, la parasitémie et l'état clinique du patient doivent être étroitement surveillés.

L'association atovaquone/proguanil n'a pas été évaluée dans le traitement de l'accès pernicieux cérébral (neuropaludisme), ni dans les formes sévères ou compliquées du paludisme telles qu'une recrudescence de la parasitémie, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale.

Des réactions allergiques sévères (y compris des réactions anaphylactiques) ont parfois été rapportées chez les patients utilisant l'association atovaquone/proguanil. En cas de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.8), l'administration d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA doit être interrompue sans délai et un traitement adapté doit être instauré.

L'association atovaquone/proguanil s'est montré inactive sur les formes hypnozoïtes du Plasmodium vivax, le traitement du paludisme à Plasmodium vivax avec atovaquone/proguanil en monothérapie a, en effet, occasionné de fréquentes rechutes. Un traitement complémentaire efficace contre les hypnozoïtes doit être administré aux voyageurs fortement exposés au Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale, et à ceux développant un paludisme causé par l'une de ces deux espèces de parasites.

La réapparition d'un accès palustre par recrudescence de la parasitémie à Plasmodium falciparum après un traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, de même qu'un échec de la prophylaxie par les comprimés pédiatriques d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, doivent faire évoquer une résistance du parasite et impose le recours à un autre antipaludique schizonticide pour traiter l'accès.

La parasitémie doit être étroitement surveillée chez les patients lors de l'administration concomitante de tétracycline (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA et d'éfavirenz ou d'inhibiteurs de protéase boostés doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d’ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante de métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lors de l'instauration ou de l'arrêt d'une prophylaxie ou d'un traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA chez des patients traités de manière continue avec de la warfarine ou tout autre anticoagulant coumarinique (voir rubrique 4.5).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de son métabolite (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des traitements alternatifs à ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA doivent, si possible, être recommandés pour le traitement de l'accès palustre à Plasmodium falciparum (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ATOVAQUONE 62,5 mg + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE) 25 mg - MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA SANTE